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Un essai clinique a été effectué pour évaluer l’efficacité de l’appareil et assurer qu’il est sécuritaire.
Les principales caractéristiques de l’essai clinique étaient les suivantes :
• Chaque traitement a été effectué au même endroit, par du personnel sans formation médicale
et avec des appareils identiques à ceux qu’on retrouve dans le présent emballage;
• Chaque participante a dû remplir quelques questionnaires au sujet de son état de santé. Les
participantes qui ne pouvaient subir le traitement, par exemple celles qui souffraient de contre-
indications telles qu’énoncées à la Section 3 du présent manuel de l’utilisateur, n’ont pas été retenues.
De plus, toutes les participantes devaient offrir leur consentement éclairé, en vertu des exigences
internationales en matière d’essais cliniques;
• Au total, 53 femmes, âgées entre 19 et 45 ans, ont commencé l’essai clinique;
• Trois participantes ont quitté l’essai clinique mi-traitement pour des raisons personnelles.
Aucune participante n’a quitté l’essai clinique suite à des problèmes causés par l’utilisation de l’appareil;
• Chaque participante a reçu 12 traitements hebdomadaires, sur la partie du corps de son choix.
Un traitement typique consistait à raser la surface ciblée, puis à utiliser l’appareil tel qu’illustré dans la
Section 7, Étape 3 du présent manuel de l’utilisateur;
• Les poils ont été comptés deux fois pour mesurer l’évolution de la pilosité, soit 6 mois et 12 mois après
le dernier traitement. Les poils de la surface traitée ont été comptés à l’aide de photos haute résolution,
et la variation du nombre de poils a été calculée comme une variation en pourcentage;
• Avec une utilisation appropriée, les participantes à l’essai clinique avaient en moyenne 44 % moins
de poils 6 mois après le dernier traitement, et 36 % moins de poils 12 mois après le dernier traitement
comparativement au nombre retenu avant le début du traitement (voir le tableau ci-dessous).
Les résultats réels variaient d‘une participante à l’autre.
Nombre de participantes 6 mois après traitement 50
Réduction capillaire 6 mois après traitement 43,9 %
Nombre de participantes 12 mois après traitement 33
Réduction capillaire 12 mois après traitement 36,0 %
% des participantes ont obtenu de bons résultats (plus de 30 % de réduction
capillaire) sur toutes les parties du corps ciblées, 12 mois après traitement. La
participante a obtenu de bons résultats si toutes les surfaces traitées affichaient
une réduction capillaire de 30 % 12 mois après traitement.
66,7 %
• Les effets secondaires occasionnés au cours de l’essai clinique ont été minimes (tel qu’illustré ci-haut
dans la Section 4) et la majorité des participantes (48 sur 50) ont dit qu’elles recommanderaient
l’appareil à leurs amies.
6 Utilisation conforme
UTILITÉ
L’appareil est conçu pour réduire de façon permanente les poils indésirables pour un seul utilisateur.
ZONES CORPORELLES
Pour les femmes : Jambes, bras, aisselles et surface du bikini et visage (sous les joues)
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l’appareil près des yeux, sur le front, les lèvres ou
les narines. Ne pas utiliser sur les parties génitales.
Pour les hommes : Tout ce qui se situe sous les épaules (torse, dos, bras, estomac, jambes)
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l’appareil sur le visage, le cou ou les parties
génitales.
Cet appareil est conçu pour épiler les poils situés en bas du cou, sur les bras, les
aisselles, la ligne de bikini, l’estomac et les jambes.
TEINT DE LA PEAU
Cet appareil est conçu pour être utilisé sur des teints pâles, moyens et foncés, allant inclusivement
jusqu’au teint de peau V (voir Tableau des teints de peau à la page 3). Cet appareil comprend deux
détecteurs de teint qui analysent le teint de votre peau et empêcheront l’appareil de fonctionner si votre
teint est trop foncé.
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