Blood Pressure Monitor
Model BP2A
User Manual
English|Deutsch|Italiano|Español|Français
Contents
User Manual
...........................................
English 1-25
Benutzerhandbuch
.............................
Deutsch 26-54
Manuale d'uso
.....................................
Italiano 55-83
Manual de usuario
............................
Español 84-111
Manuel de l'utilisateur
....................
Français 112-140
1
User Manual
Contents
1. The Basics...................................................................................2
1.1 Safety.............................................................................2
2. Introduction.............................................................................. 6
2.1 Intended Use..............................................................6
2.2 Contraindications......................................................6
2.3 About the Product....................................................6
2.4 Unpacking....................................................................7
2.5 Symbols........................................................................ 7
3. Using the Monitor.................................................................. 9
3.1 Charging the Battery............................................... 9
3.2 Blood Pressure Measurement.......................... 10
3.3 Reviewing History Records................................. 12
4. Troubleshooting.................................................................... 12
5. Maintenance.......................................................................... 13
5.1 Maintenance............................................................13
5.2 Cleaning..................................................................... 13
5.3 Storage....................................................................... 14
5.4 Disposal......................................................................14
6. Specifications......................................................................... 14
7. FCC Statement....................................................................... 16
8. IC Caution ................................................................................ 17
9. Electromagnetic Compatibility........................................18
2
1. The Basics
This manual contains the instructions necessary to
operate the product safely and in accordance with its
function and intended use. Observing this manual is a
prerequisite for proper product performance and
correct operations, which ensures patient and
operator safety.
1.1 Safety
Warnings and Tips
Before using the device, please ensure that you have read
this manual thoroughly and fully understand the
corresponding precautions and risks.
This device has been designed for practical use but is not a
substitute for visiting the doctor.
The data and results displayed on the device are for
reference only and cannot be directly used for diagnostic
interpretation or treatment.
We recommend not using this device if you have a
pacemaker or other implanted devices. Follow your
doctor’s advice, if applicable.
Do not use this device with a defibrillator.
Do not use this device during an MRI exam.
Do not use the device in a combustible environment (i.e.,
oxygen-enriched environment).
Never submerge the device in water or other liquids. Do
not clean the device with acetone or other volatile
solutions.
Do not drop this device or subject it to strong impacts.
3
Do not place this device in pressure vessels or gas
sterilization devices.
Do not dismantle the device because this could cause
damage or malfunctions or impede device operations.
This device is not intended for use by people (including
children) with restricted physical, sensory, or mental
acumen or a lack of experience and/or a lack of knowledge
unless they are supervised by someone responsible for
their safety, or they receive instructions from this person
on how to use the device. Children should be supervised
around the device to ensure they do not play with it.
Do not use the device on anyone with sensitive skin or
allergies.
Do not store the device in the following locations:
locations in which the device is exposed to direct sunlight,
high temperatures or levels of moisture, or heavy
contamination; locations near sources of water or fire; or
locations that are subject to strong electromagnetic
influences.
Do not swing the device with the strap, which may result
in injury.
This device displays changes in heart beat, blood pressure,
etc. which may have varying causes. These may be
harmless, but may also be triggered by illnesses or
diseases of differing degrees of severity. Please consult a
medical specialist if you believe you may have an illness or
disease.
Vital sign measurements, such as those taken with this
device, cannot identify all diseases. Regardless of the
measurements taken using this device, you should consult
your doctor immediately if you experience symptoms that
4
could indicate a serious disease.
Do not self-diagnose or self-medicate based on this device
without consulting your doctor. In particular, do not start
taking any new medication or change the type and/or
dosage of any existing medication without prior approval.
It is not possible to use this device to diagnose illnesses or
diseases. This is exclusively the responsibility of your
doctor.
Clean the device and cuffs with a dry, soft cloth or a cloth
moistened with water and a neutral detergent. Never use
alcohol, benzene, thinners, or other harsh chemicals to
clean the device or cuffs.
Avoid tightly folding the cuffs or wrapping the hoses for
long periods, to avoid shortening the component use
period.
The device and cuffs are not water-resistant. Keep rain,
sweat and water from getting on the device and cuffs.
Measurements may be distorted if the device is used close
to televisions, microwave ovens, mobiles phones, X-rays,
or other devices with strong electrical fields.
Do not modify the device. It may cause damage to the
device.
To measure blood pressure, the arm must be squeezed by
the cuff hard enough to temporarily stop blood flow
through the artery. This may cause pain, numbness, or a
temporary red mark on the arm. This condition will appear
especially when measurements are repeatedly taken. Any
pain, numbness, or red marks will disappear with time.
Do not apply the cuff on an arm with another electronic
medical device. The equipment may not function properly.
People who have a severe circulatory deficiency in their
5
arm must consult a doctor before using the device, to
avoid medical problems.
Do not self-diagnose the measurement results and start
treatment on your own. Always consult your doctor to
evaluate the results and subsequent treatment.
Do not apply the cuff on an arm with an unhealed wound.
Do not apply the cuff on an arm receiving an intravenous
drip or blood transfusion. It may cause injury or accidents.
Do not use the device where flammable gases, such as
anesthetic gases are present. It may cause an explosion.
Do not use the device in highly concentrated oxygen
environments, such as a high-pressure oxygen chamber or
an oxygen tent. It may cause a fire or explosion.
Do not disassemble or modify the device without
authorization of the manufacturer, otherwise it may cause
machine malfunction or affect the normal operation of the
device.
The device shall only be maintained by qualified
professionals.
The manufacturer shall provide the service personnel with
circuit diagrams, component part lists, descriptions,
calibration instructions, or other information.
Report to the manufacturer and the competent authority
of the Member State in which you’re established for any
serious incident that has occurred in relation to the
device.
6
2. Introduction
2.1 Intended Use
The product is intended to be used for measuring, displaying,
reviewing, and storing blood pressure variations in the home
or healthcare facilities.
The data and results provided by this device are for precheck
screening purposes only and cannot be directly used for
diagnosis or treatments.
Product name: Blood Pressure Monitor
Product model: BP2A
2.2 Contraindications
This device is contraindicated for use in ambulatory
environments.
This device is contraindicated for use on aircraft.
2.3 About the Product
7
1.Start/Stop button
Power On/Off
Press to Start/Stop measuring blood pressure.
2.Function button
Press to review historical data.
3.Display screen
4.Cable connector
Connect with the charging cable.
5.Arm Cuff
6.LED indicator
Blue light is on: the battery is charging.
Blue light is off: the battery is fully charged.
2.4 Unpacking
Main Unit; Charging Cable; User Manual; Quick Guide
2.5 Symbols
Symbol
Description
Manufacturer
Date of manufacture
SN
Serial number
Indicates a medical device that is not to
be disposed of as unsorted municipal
waste.
Follow Instructions for Use.
Type BF Applied Part
8
MRI unsafe. Presents hazards in all MR
environments as device contains
strongly ferromagnetic materials.
IP22
Resistant to liquid ingress
CE marking
Medical device
Authorized representative in the
European community
UKCA marking
Authorized Representative in the United
Kingdom
This product complies with the rules and
regulations of the Federal
Communication Commission.
This device contains licence-exempt
transmitter(s)/ receiver(s) that comply
with Innovation, Science and Economic
Development Canada’s licence-exempt
RSS(s).
Non-ionizing radiation
This product complies with verpackG.
Our products and packaging can be
recycled, don't throw them away!
9
Find where to drop them off on the
www.quefairedemesdechets.fr site
(Only applicable for French market).
Heartbeat symbol
Battery symbol
Bluetooth symbol
Data transmission symbol
Press to display next record
Press to return to home screen
Current record / Total records
3. Using the Monitor
3.1 Charging the Battery
Use the USB cable to charge the monitor. Connect the USB
cable to a USB charger or to the PC. It takes 2 hours to fully
charge. When the battery is fully charged, the indicator will
be off.
The monitor works on very low power consumption, and a
full charge usually lasts for months. A battery symbol, which
indicates the battery status is displayed on the screen.
Note: The device cannot be used while charging.
10
3.2 Blood Pressure Measurement
3.2.1 Before Taking Measurements
To help ensure accurate measurements, follow these
directions:
Rest for at least 5 minutes before taking measurements.
Stress raises blood pressure. Avoid taking measurements
when stressed.
Remove any tight-fitting clothing from your arm.
A single measurement does not provide an accurate
indication of your true blood pressure. You need to take
and record several results over a period of time.
Try to measure your blood pressure at the same time each
day to maintain consistency.
3.2.2 Applying the Arm Cuff
1.Wrap the cuff around the upper arm, about 1 to 2 cm
above the elbow joint, as shown.
2.Place the cuff directly against the skin, as clothing may
cause a faint pulse and result in measurement errors.
3.Constriction of the upper arm, caused by rolling up a
shirtsleeve, may prevent accurate readings.
4.Confirm that the artery position mark is lined up with the
artery.
Note：Keep the host wear position aligned with the middle
finger.
11
3.2.3 Sitting Correctly
To take measurements, you need to be relaxed and
comfortably seated. Sit in a chair with your legs uncrossed
and your feet flat on the floor. Place your arm on a table, so
that the cuff is level with your heart.
3.2.4 Measuring Blood Pressure
1. Power on the blood pressure monitor.
2. Press the Start/Stop button to start taking blood pressure
measurements.
3. The monitor will automatically deflate the cuff slowly
while taking measurements. A typical measurement takes
about 30s.
4. The readings will be displayed when the measurement is
finished.
You can press Start/Stop button again to stop the blood
pressure measurement.
Note: While taking measurements, you should remain
still and not squeeze the cuff.
3.2.5 After Taking Measurements
The monitor will automatically release the gas in the cuff
once finished taking measurements.
Press the button to turn the power off after taking
measurements. Remove the cuff.
Note: The device has an automatic power shut-off function,
which turns off the power automatically 2 minutes after
12
taking measurements.
3.3 Reviewing History Records
You can review the history results on the History screen.
Pressure Function button to enter the History screen. The
last measurement results will be displayed by default.
To view the next records, press the NEXT button.
To exit the History screen, press the HOME button.
4. Troubleshooting
Problem
Possible Cause
Solution
No power.
No display
appears on
the device.
Battery is depleted
Recharge the
battery
Blood
pressure
readings
appear too
high or too
low
Blood pressure varies
constantly. Many
factors including stress,
time of day, and/or
how you apply the arm
cuff, may affect your
blood pressure.
Hold still for a
moment and
try again
Error 1
Apply the arm
cuff tighter.
Arm cuff is applied too
loosely
Tighten the arm
cuff and try
again.
13
Error 2
Do not move
or talk, remain
still.
Moving or talking while
taking measurements,
and the pressure of the
cuff is interfered with.
Remain still and
do not talk
while taking
measurements
Error 3
Remove any
clothing
interfering
with the cuff.
The signal is poor while
measuring blood
pressure.
Take blood
pressure on a
bare arm.
Error x (x>4)
Contact
customer
service.
The device has
malfunctioned.
Contact
customer
service.
5. Maintenance
5.1 Maintenance
To protect your monitor from damage, store the monitor and
the components in a clean, safe location.
Caution: DO NOT disassemble or attempt to repair this
monitor or other components. This may cause inaccurate
blood pressure readings.
5.2 Cleaning
Do not use any abrasive or volatile cleaners.
Use a soft dry cloth or a soft cloth moistened with mild
(neutral) detergent to clean your monitor and the arm cuff
and then wipe them with a dry cloth.
Do not use gasoline, thinners, or similar solvents to clean
14
your monitor and arm cuff or other components.
5.3 Storage
Keep your monitor and other components in the storage
case when not in use.
Store your monitor and other components in a clean, safe
location.
Do not store your monitor and other components in
locations exposed to extreme temperatures, humidity,
direct sunlight, dust, or corrosive vapors, such as bleach.
5.4 Disposal
Batteries and electronic instruments must be disposed of in
accordance with the locally applicable regulations, not with
domestics waste.
6. Specifications
Classifications
EU Regulation
MDR, EU 2017/745
EC Directive
RED, 2014/53/EU
Degree of protection
against electrical
shock
Type BF
Environmental
15
Item
Operating
Storage
Temperature
5 to 45°C
-25 to 70°C
Relative humidity
(non-condensing)
10% to 95%
10% to 95%
Barometric
700 to 1060
hPa
700 to 1060
hPa
Degree of dust &
water resistance
IP22
Drop test
1.0 m
Physical
Size (main unit)
135mm(L)×45mm(W)×20mm(H)
Weight (main unit)
240 g
Cuff size
Adult cuff: 22-42cm
Wireless connectivity
Built-in Bluetooth 4.0 BLE
Power Supply
Charge input
USB Type-C, DC 5V
Battery type
Li-ion rechargeable
Battery run time
500 measurements
Charge time
2 hours
Blood Pressure Measurements
Technology
Oscillometric Method
Pressure
measurement range
0 – 300mmHg
Pressure
measurement
accuracy
±3mmHg or 2%,
whichever is greater
16
Pulse rate range
40 to 200 /bpm
Pulse rate accuracy
±2 /bpm
Clinical accuracy
Meet IEC 80601-2-30
Storage
Blood pressure
records
50
Bluetooth RF
Frequency range
2.402 – 2.480 GHz
Max RF power
-10 dBm
Durable period
Useful life
5 years
Note: The useful life here is calculated from the first use, n
ot including storage time, not the shelf life!
7. FCC Statement
FCC Warning:
FCC ID:
2ADXK-8621
Any Changes or modifications not expressly approved
by the party responsible for compliance could void the
user's authority to operate the equipment.
This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following two conditions:
(1) This device may not cause harmful interference,
and
(2) this device must accept any interference received,
including interference that may cause undesired
operation.
17
Note: This equipment has been tested and found to
comply with the limits for a Class B digital device,
pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are
designed to provide reasonable protection against
harmful interference in a residential installation. This
equipment generates uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in
accordance with the instructions, may cause harmful
interference to radio communications. However, there
is no guarantee that interference will not occur in a
particular installation. If this equipment does cause
harmful interference to radio or television reception,
which can be determined by turning the equipment off
and on, the user is encouraged to try to correct the
interference by one or more of the following
measures:
-Reorient or relocate the receiving antenna.
-Increase the separation between the equipment and
receiver.
-Connect the equipment into an outlet on a circuit
different from that to which the receiver is connected.
-Consult the dealer or an experienced radio/TV
technician for help.
The device has been evaluated to meet general RF
exposure requirement. The device can be used in
portable exposure condition without restriction.
8. IC Caution
IC ID: 29845-B001
This device contains licence-exempt transmitter(s)/
receiver(s) that comply with Innovation, Science and
Economic Development Canada’s licence-exempt
18
RSS(s). Operation is subject to the following two
conditions:
(1) This device may not cause interference.
(2) This device must accept any interference, including
interference that may cause undesired operation of
the device.
Any changes or modifications not expressly approved
by the party responsible for compliance could void the
user's authority to operate the equipment.
9. Electromagnetic Compatibility
The device meets the requirements of EN 60601-1-2.
Warnings and Tips
Using accessories other than those specified in this
manual may result in increased electromagnetic emissions
or decreased electromagnetic immunity for the device.
The device or its components should not be used adjacent
to or stacked with other equipment.
The device needs special precautions regarding EMC and
needs to be installed and put into service according to the
EMC information provided below.
Other devices may interfere with this device even though
they meet CISPR requirements.
When the inputted signal is below the minimum
amplitude provided in the technical specifications,
erroneous measurements could result.
Portable and mobile communication equipment may
affect device performance.
Other devices that have RF transmitters or sources may
19
affect this device (e.g. cell phones, PDAs, and PCs with
wireless functionality).
Guidance and Declaration - Electromagnetic Emissions
The Blood Pressure Monitor is intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the Blood Pressure Monitor should assure that it is used in
such an environment.
Emission
tests
Compliance
Electromagnetic environment -
guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Blood Pressure Monitor uses RF
energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The Blood Pressure Monitor is
suitable for use in all
establishments, including domestic
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network that supplies
buildings used for domestic
purposes.
Harmonic
emissions
IEC61000-3-2
N/A
Voltage
Fluctuations
/ Flicker
Emissions IEC
61000-3-3
N/A
Guidance and Declaration - Electromagnetic Immunity
The Blood Pressure Monitor is intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the Blood Pressure Monitor should assure that it is used in
such an environment.
Immunity
test
IEC60601 test
level
Complian
ce level
Electromagnetic
environment -
20
guidance
Electrostatic
discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV contact
±2kV, ±4kV,
±8kV, ±15kV air
± 8kV
contact
±2kV,
±4kV,
±8kV,
±15kV air
Floors should be
wood, concrete
or ceramic tile. If
floors are
covered with
synthetic
material, the
relative humidity
should be at least
30%.
Electrical fast
transient/
burst
IEC 61000-4-4
± 2kV for power
supply lines
100kHz
repetition
frequency
± 1kV for
input/output
lines
N/A
--
Surge
IEC 61000-4-5
± 0.5kV, ±1kV
differential
mode line-line
N/A
--
Voltage dips,
short
Interruptions
and Voltage
variations on
power supply
input lines
IEC
61000-4-11
0% U
T
(100% dip in U
T
)
for 0.5 cycle at
0°, 45°, 90°,
135°,180°, 225°,
270°, and 315°
0% U
T
(100% dip in U
T
)
for 1 cycle at 0°
70% U
T
N/A
--
21
(30% dip in U
T
)
for 25/30 cycles
at 0°
0% U
T
(100% dip in U
T
)
for 250/300
cycles at 0°
Power
frequency
(50/60 HZ)
magnetic
field IEC
61000-4-8
30 A/m,
50/60Hz
30 A/m,
50/60Hz
Power frequency
magnetic fields
should be at
levels
characteristic of a
typical location in
a typical
commercial or
hospital
environment.
Note: U
T
is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and Declaration - Electromagnetic Immunity
The Blood Pressure Monitor is intended for use in the specified
electromagnetic environment. The customer or the user of the Blood
Pressure Monitor should assure that it is used in such an
environment as described below.
Immunity
test
IEC60601 test
level
Compli
ance
level
Electromagnetic
environment - guidance
Conduce
d RF
IEC61000
-4-6
3Vrms
150kHz to 80
MHz
6Vrms 150
kHz to 80
MHz outside
ISM bands
N/A
Portable and mobile RF
communications
equipment should be used
no closer to
any part of the system,
including cables, than the
recommended separation
22
distance calculated from
the equation appropriate
for the frequency of the
transmitter.
Recommended separation
distances:
P
V
d
1
5.3
P
E
d
1
5.3
80MHz to 800MHz
P
E
d
1
7
800MHz to 2.7GHz
Where, P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the
transmitter manufacturer
and d is the recommended
separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed
RF transmitters, as
determined by an
electromagnetic site
survey
a
, should be less
than the compliance level
in each frequency range
b
.
Interference may occur in
the vicinity of equipment
Radiated
RF
IEC61000
-4-3
10V/m
80MHz to 2.7
GHz
10 V/m
23
marked with the following
symbol:
Note 1: At 80 MHz to 800 MHz, the separation distance for the
higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
a The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0,15
MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to
13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to
40,70 MHz. The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80
MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz, 5,3 MHz to
5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to
14,2 MHz, 18,07 MHz to 18,17 MHz, 21,0 MHz to 21,4 MHz,
24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz
to 54,0 MHz.
b The compliance levels in the ISM frequency bands between 150
kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz
are intended to decrease the likelihood that mobile/portable
communications equipment could cause interference if it is
inadvertently brought into patient areas. For this reason, an
additional factor of 10/3 has been incorporated into the
formulae used in calculating the recommended separation
distance for transmitters in these frequency ranges.
c Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for
radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Blood
Pressure Monitor is used exceeds the applicable RF compliance
24
level above, the Blood Pressure Monitor should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as re-orienting or
relocating the Blood Pressure Monitor.
d Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths
should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the Blood Pressure Monitor
The Blood Pressure Monitor is intended for use in an
electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the Blood Pressure Monitor
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the Blood Pressure Monitor as
recommended below, according to the maximum output power of
the communications equipment.
Rated max.
output power
of transmitter
(W)
Separation distance according to frequency of the
transmitter (m)
150kHz to
80MHz
P
V
d ]
5.3
[
1
80MHz to
800MHz
P
E
d ]
5.3
[
1
800MHz to
2.7GHz
P
E
d ]
7
[
1
0.01
0.12
0.04
0.07
0.1
0.37
0.12
0.23
1
1.17
0.35
0.70
10
3.70
1.11
2.22
100
11.70
3.50
7.00
For transmitters rated at a maximum output power not listed above,
the recommended separation distance d in meters (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the
25
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the
higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
26
Benutzerhandbuch
Inhaltsverzeichnis
1.Die Grundlagen...................................................................... 27
1.1 Sicherheit.................................................................. 27
2.Einführung................................................................................32
2.1 Die bestimmungsgemäße Verwendung........ 32
2.2 Kontraindikationen................................................32
2.3 Bzgl. dem Produkt..................................................33
2.4 Auspacken.................................................................34
2.5 Symbole..................................................................... 34
3.Verwendung des Monitors................................................ 36
3.1 Aufladen der Batterie...........................................36
3.2 Blutdruckmessung................................................. 37
3.3 Überprüfen der Verlaufsaufzeichnungen..... 40
4.Fehlerbehebung.....................................................................41
5.Wartung.................................................................................... 42
5.1 Wartung.....................................................................42
5.2 Reinigung ...................................................................42
5.3 Lagerung....................................................................43
5.4 Entsorgung................................................................43
6.Spezifikationen....................................................................... 43
7.FCC-Erklärung..........................................................................45
8.IC Hinweis...............................................................................47
9.Elektromagnetische Verträglichkeit............................... 47
27
1.Die Grundlagen
Dieses Handbuch enthält die notwendigen
Anweisungen, um das Produkt sicher und in
Übereinstimmung mit seiner Funktion und seinem
Verwendungszweck zu betreiben. Die Beachtung
dieses Handbuchs ist eine Voraussetzung für die
einwandfreie Funktion des Produkts und den korrekten
Betrieb, wodurch die Sicherheit vom Patienten und
Bediener gewährleistet wird.
1.1 Sicherheit
Warnungen und Tipps
Vergewissern Sie sich bitte vor der Benutzung des Gerätes,
dass Sie dieses Handbuch gründlich gelesen und die
entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Risiken
vollständig verstanden haben.
Dieses Gerät wurde für den praktischen Gebrauch
entwickelt, es ersetzt jedoch nicht den Arztbesuch.
Die auf dem Gerät angezeigten Daten und Ergebnisse
dienen nur als Referenz und können nicht direkt zur
diagnostischen Interpretation oder Behandlung verwendet
werden.
Wir empfehlen, dieses Gerät nicht zu verwenden, wenn
Sie mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen
implantierten Gerät ausgestattet sind. Befolgen Sie ggf.
den Rat Ihres Arztes.
Verwenden Sie dieses Gerät nicht mit einem Defibrillator.
Verwenden Sie dieses Gerät nicht während einer
28
MRI-Untersuchung.
Verwenden Sie das Gerät nicht in einer brennbaren
Umgebung (d.h. einer mit Sauerstoff angereicherten
Umgebung).
Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser oder andere
Flüssigkeiten ein. Reinigen Sie das Gerät nicht mit Aceton
oder anderen flüchtigen Lösungen.
Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es keinen
starken Stößen aus.
Stellen Sie dieses Gerät nicht in Druckbehälter oder Gas
Sterilisationsgeräte.
Das Gerät darf nicht zerlegt werden, da dies Schäden oder
Fehlfunktionen verursachen oder den Betrieb des Geräts
behindern könnte.
Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung durch Personen
(einschließlich Kinder) mit eingeschränktem physischen,
sensorischen oder mentalen Scharfsinn oder mangelnder
Erfahrung und/oder mangelndem Wissen bestimmt, es sei
denn, sie werden von einer für ihre Sicherheit
verantwortlichen Person beaufsichtigt oder erhalten von
dieser Person Anweisungen zur Verwendung des Geräts.
Kinder sollten in der Nähe des Geräts beaufsichtigt werden,
um sicherzustellen, dass sie nicht mit dem Gerät spielen.
Verwenden Sie das Gerät nicht bei Personen mit
empfindlicher Haut oder Allergien.
Bewahren Sie das Gerät nicht an folgenden Orten auf: an
Orten, an denen das Gerät direktem Sonnenlicht, hohen
Temperaturen oder Feuchtigkeit oder starker
Verschmutzung ausgesetzt ist; an Orten in der Nähe von
Wasser- oder Feuerquellen; oder an Orten, die starken
elektromagnetischen Einflüssen ausgesetzt sind.
29
Schwingen Sie das Gerät nicht mit dem Gurt, da dies zu
Verletzungen führen kann.
Dieses Gerät zeigt Veränderungen des Herzschlags, usw. an,
die unterschiedliche Ursachen haben können. Diese
können harmlos sein, aber auch durch Erkrankungen oder
Krankheiten unterschiedlichen Schweregrades ausgelöst
werden. Bitte wenden Sie sich an einen Facharzt, wenn Sie
glauben, dass Sie an einer Krankheit leiden könnten.
Lebenszeichenmessungen, der Art in der sie mit diesem
Gerät vorgenommen werden, können nicht alle
Krankheiten identifizieren. Unabhängig von den mit
diesem Gerät durchgeführten Messungen sollten Sie
sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome
feststellen, die auf eine schwere Krankheit hinweisen
könnten.
Stellen Sie keine Selbstdiagnose oder Selbstmedikation auf
der Grundlage dieses Geräts, ohne Ihren Arzt zu
konsultieren. Insbesondere dürfen Sie ohne vorherige
Genehmigung keine neuen Medikamente einnehmen oder
den Typ und/oder die Dosierung eines vorhandenen
Medikaments ändern.
Dieses Gerät ist kein Ersatz für eine ärztliche Untersuchung
Ihres Herzens oder anderer Organfunktionen, die
komplexere Messungen erfordern.
Es ist nicht möglich, dieses Gerät zur Diagnose von
Krankheiten oder Leiden zu verwenden. Dies liegt
ausschließlich in der Verantwortung Ihres Arztes.
Reinigen Sie das Gerät und die Manschetten mit einem
trockenen, weichen Tuch oder einem mit Wasser und
einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch.
Verwenden Sie niemals Alkohol, Benzol, Verdünner oder
30
andere scharfe Chemikalien, um das Gerät oder die
Manschetten zu reinigen.
Vermeiden Sie es, die Manschetten eng zusammenzulegen
oder die Schläuche über längere Zeiträume zu wickeln, um
die Nutzungsdauer der Komponenten nicht zu verkürzen.
Das Gerät und die Manschetten sind nicht
wasserbeständig. Verhindern Sie, dass Regen, Schweiß und
Wasser auf das Gerät und die Manschetten gelangen.
Die Messungen können beeinträchtigt werden, wenn das
Gerät in der Nähe von Fernsehern, Mikrowellenherden,
Mobiltelefonen, Röntgenstrahlen oder anderen Geräten
mit starken elektrischen Feldern verwendet wird.
Verändern Sie das Gerät nicht. Dies kann das Gerät
beschädigen.
Um den Blutdruck zu messen, muss der Arm durch die
Manschette so stark zusammengedrückt werden, dass der
Blutfluss durch die Arterie vorübergehend unterbrochen
wird. Dies kann Schmerzen, Taubheit oder eine
vorübergehende rote Markierung am Arm verursachen.
Dieser Zustand tritt vor allem dann auf, wenn wiederholt
Messungen vorgenommen werden. Jeglicher Schmerz,
Taubheitsgefühl oder rote Flecken verschwinden mit der
Zeit.
Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm mit einem
anderen elektronischen medizinischen Gerät an. In diesem
Fall funktioniert das Gerät möglicherweise nicht
ordnungsgemäß.
Personen, die an einer schweren
Arm-Durchblutungsstörung leiden, müssen vor der
Anwendung des Geräts einen Arzt konsultieren, um
medizinische Probleme zu vermeiden.
31
Führen Sie keine Selbstdiagnose der Messergebnisse durch
und beginnen Sie die Behandlung nicht eigenständig.
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, um die Ergebnisse und
die nachfolgende Behandlung auszuwerten.
Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm mit einer
nicht verheilten Wunde an.
Legen Sie die Manschette nicht an einem Arm an, der eine
intravenöse Infusion oder Bluttransfusion erhält. Dies kann
Verletzungen oder Unfälle verursachen.
Verwenden Sie das Gerät nicht an Orten, an denen
entflammbare Gase, wie z.B. Anästhesiegase, vorhanden
sind. Dies kann zu einer Explosion führen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in Umgebungen mit
hochkonzentriertem Sauerstoff, wie z. B. einer
Hochdruck-Sauerstoffkammer oder einem Sauerstoffzelt.
Es kann einen Brand oder eine Explosion verursachen.
Zerlegen oder modifizieren Sie das Gerät nicht ohne
Authorisierung des Herstellers, da dies zu Fehlfunktionen
der Maschine führen oder den normalen Betrieb des
Geräts beeinträchtigen kann.
Das Gerät darf ausschließlich von qualifiziertem
Fachpersonal gewartet werden.
Der Hersteller stellt dem Servicetechniker Schaltpläne,
Stücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder
andere Informationen zur Verfügung, die das
Servicepersonal bei der Reparatur des Geräts
unterstützen.
Melden Sie dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelassen sind, jeden
schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetreten ist.
32
2.Einführung
2.1 Die bestimmungsgemäße Verwendung
Das Produkt ist zum Messen, Anzeigen, Überprüfen
und Speichern von Blutdruckschwankungen im
Haushalt oder in Gesundheitseinrichtungen
vorgesehen.
Die von diesem Gerät gelieferten Daten und Ergebnisse
dienen nur zu Voruntersuchungszwecken und können
nicht direkt für Diagnosen oder Behandlungen
verwendet werden.
Produktbezeichnung: Blutdruckmessgerät
Produktmodell: BP2A
2.2 Kontraindikationen
Dieses Gerät ist für den Einsatz im ambulanten Bereich
nicht geeignet.
Dieses Gerät ist für die Verwendung in Flugzeugen nicht
geeignet.
33
2.3 Bzgl. dem Produkt
1. Start/Stopp-Schaltfläche
Ein-/Ausschalten
Drücken Sie auf Start/Stopp, um die
Blutdruckmessung zu starten/stoppen.
2. Funktionsschaltfläche
Drücken Sie, um historische Daten anzuzeigen.
3.Bildschirm anzeigen
4.Kabelanschluss
Mit dem Ladekabel verbinden.
5.Armmanschette
6.LED-Anzeige
Das blaue Licht leuchtet: Die Batterie wird geladen.
Das blaue Licht ist aus: die Batterie ist vollgeladen.
34
2.4 Auspacken
Haupteinheit; Ladekabel; Benutzerhandbuch;
Kurzanleitung
2.5 Symbole
Symbol
Beschreibung
Hersteller
Herstellungsdatum
SN
Seriennummer
Kennzeichnet ein Medizingerät, das
nicht als unsortierter Siedlungsabfall
entsorgt werden darf.
Gebrauchsanweisung beachten.
Typ BF Anwendungsteil
MRT unsicher. Stellt in allen
MR-Umgebungen ein Risiko dar, da das
Gerät stark ferromagnetische
Materialien enthält.
IP22
Widerstandsfähig gegen das
Eindringen von Flüssigkeiten
35
Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung
Zugelassener Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
UKCA-Kennzeichnung
Bevollmächtigter Vertreter im
Vereinigten Königreich
Dieses Produkt entspricht den Regeln
und Vorschriften der Federal
Communication Commission.
Dieses Gerät enthält lizenzfreie
Sender/Empfänger, die der lizenzfreien
RSS von Innovation, Science and
Economic Development Kanada
entsprechen.
Nicht-ionisierende Strahlung
Dieses Produkt ist mit verpackG
kompatibelM
36
Unsere Produkte und Verpackungen
können recycelt werden, werfen Sie sie
nicht weg!
Finden Sie auf der
www.quefairedemesdechets.fr Seite,
wo Sie sie abgeben können.
(Gilt nur für den französischen Markt).
Herzschlag-Symbol
Batterie-Symbol
Bluetooth-Symbol
Datenübertragungs-Symbol
Drücken, um den nächsten Datensatz
anzuzeigen
Drücken, um zum Startbildschirm
zurückzukehren
Aktueller Datensatz /
Gesamt-Datensätze
3. Verwendung des Monitors
3.1 Aufladen der Batterie
Verwenden Sie das USB-Kabel zum Aufladen des
Monitors. Schließen Sie das USB-Kabel an ein
37
USB-Ladegerät oder an den PC an. Es dauert 2 Stunden,
um den Monitor vollständig aufzuladen. Wenn der
Akku vollständig aufgeladen ist, ist der Monitor
ausgeschaltet.
Der Monitor arbeitet mit sehr niedrigem
Stromverbrauch, und eine volle Ladung hält in der
Regel monatelang an. Ein Batteriesymbol, das den
Batteriestatus anzeigt, wird auf dem Bildschirm
angezeigt.
Hinweis: Während des Ladevorgangs kann das Gerät
nicht verwendet werden.
3.2 Blutdruckmessung
3.2.1 Vor der Durchführung von Messungen
Um genaue Messungen zu gewährleisten, befolgen Sie
diese Anweisungen:
Ruhen Sie sich mindestens 5 Minuten lang aus, bevor Sie
Messungen vornehmen.
Der Stress erhöht den Blutdruck. Vermeiden Sie es,
Messungen unter Stress durchzuführen.
Ziehen Sie enganliegende Kleidung von Ihren Arm.
Eine einzige Messung liefert keinen genauen Hinweis auf
Ihren wahren Blutdruck. Sie müssen mehrere Ergebnisse
über einen bestimmten Zeitraum hinweg messen und
aufzeichnen.
Versuchen Sie, Ihren Blutdruck jeden Tag zur gleichen Zeit
zu messen, um die Konsistenz zu wahren.
38
3.2.2 Anlegen der Armmanschette
1. Wickeln Sie die Manschette um den Oberarm,
etwa 1 bis 2 cm oberhalb des Ellenbogengelenks,
wie abgebildet.
2. Legen Sie die Manschette direkt auf die Haut, da
Kleidung einen schwachen Puls verursachen und
zu Messfehlern führen kann.
3. Die Einengung des Oberarms, verursacht durch
das Aufrollen eines Hemdsärmels, kann präzise
Messungen verhindern.
4. Bestätigen Sie, dass die Positionsmarkierung der
Arterie auf die Arterie ausgerichtet ist.
Arterienbereich
Hinweis: Halten Sie die Host-Trageposition mit dem
Mittelfinger ausgerichtet.
3.2.3 Korrekter Sitz
Um Messungen vorzunehmen, müssen Sie entspannt
und bequem sitzen. Setzen Sie sich in einen Stuhl, die
Beine nicht gekreuzt und die Füße flach auf dem
Boden. Legen Sie Ihren Arm auf einen Tisch, so dass
39
sich die Manschette auf der Höhe Ihres Herzens
befindet.
3.2.4 Blutdruckmessung
1. Schalten Sie das Blutdruckmessgerät ein.
2. Drücken Sie die Start/Stopp-Schaltfläche, um mit
die Blutdruckmessung zu beginnen.
3. Das Messgerät entlüftet die Manschette
automatisch langsam, während die Messungen
durchgeführt werden. Eine typische Messung
dauert etwa 30 Sekunden.
4. Die Messwerte werden angezeigt, sobald die
Messung beendet ist.
Sie können die Start/Stopp-Schaltfläche erneut
drücken, um die Blutdruckmessung zu stoppen.
Hinweis: Während der Messung sollten Sie still bleiben
und die Manschette nicht zusammendrücken.
40
3.2.5 Nach der Messung
Der Monitor gibt das Gas in der Manschette
automatisch frei, sobald die Messungen abgeschlossen
sind.
Drücken Sie die Schaltfläche, um den Strom nach der
Messung auszuschalten. Entfernen Sie die Manschette.
Hinweis: Das Gerät verfügt über eine automatische
Stromabschaltfunktion, die den Strom 2 Minuten nach
der Messung automatisch abschaltet.
3.3 Überprüfen der Verlaufsaufzeichnungen
Sie können die Verlaufsergebnisse auf dem
Verlaufsbildschirm überprüfen. Drücken Sie die
Funktionstaste, um den Verlaufsbildschirm aufzurufen.
Die letzten Messergebnisse werden standardmäßig
angezeigt.
Um die nächsten Aufzeichnungen anzusehen, drücken
Sie die WEITER -Schaltfläche.
Um die Verlaufsanzeige zu verlassen, drücken Sie die
STARTSEITE Schaltfläche.
41
4. Fehlerbehebung
Problem
Mögliche Ursache
Lösung
Kein Strom.
Auf dem Gerät
erscheint keine
Anzeige.
Der Akku ist leer.
Aufladen der
Batterie
Die
Blutdruckwert
e erscheinen
zu hoch oder
zu niedrig
Der Blutdruck
schwankt ständig.
Verschiedene
Faktoren wie Stress,
Tageszeit und/oder die
Art und Weise, wie Sie
die Armmanschette
anlegen, können Ihren
Blutdruck
beeinflussen.
Halten Sie
einen Moment
still und
versuchen Sie
es erneut.
Fehler 1
Legen Sie die
Armmanschett
e fester an.
Die Armmanschette ist
zu locker angelegt
Ziehen Sie die
Armmanschett
e fest und
versuchen Sie
es erneut.
Fehler 2
Bewegen Sie
sich nicht und
sprechen Sie
nicht, bleiben
Sie still.
Wenn Sie sich
während den
Messungen bewegen
oder sprechen, wird
der Druck der
Manschette
beeinträchtigt.
Bleiben Sie still
und sprechen
Sie nicht,
während Sie
Messungen
vornehmen.
Fehler 3
Entfernen Sie
alle
Kleidungsstück
Das Signal ist während
der Blutdruckmessung
schwach.
Messen Sie
den Blutdruck
an einem
nackten Arm.
42
e, die die
Manschette
behindern.
Fehler x (x>4)
Wenden Sie
sich an den
Kundendienst
Das Gerät weist eine
Fehlfunktion auf.
Wenden Sie
sich an den
Kundendienst.
5.Wartung
5.1 Wartung
Um Ihren Monitor vor Beschädigungen zu schützen, lagern
Sie den Monitor und die Komponenten an einem sauberen,
sicheren Ort.
Vorsicht: Zerlegen Sie diesen Monitor oder andere
Komponenten NICHT und versuchen Sie NICHT, sie zu
reparieren. Dies kann zu ungenauen Blutdruckwerten
führen.
5.2 Reinigung
Verwenden Sie keine scheuernden oder flüchtigen
Reinigungsmittel.
Reinigen Sie Ihren Monitor und die Armmanschette mit
einem weichen, trockenen Tuch oder einem weichen, mit
einem milden (neutralen) Reinigungsmittel
angefeuchteten Tuch und wischen Sie sie anschließend mit
einem trockenen Tuch ab.
Verwenden Sie zum Reinigen des Monitors und der
Armmanschette oder anderer Komponenten kein Benzin,
43
Verdünner oder ähnliches Lösungsmittel.
5.3 Lagerung
Lagern Sie Ihren Monitor und die anderen Komponente im
Aufbewahrungsbehälter auf, wenn Sie sie nicht verwenden.
Lagern Sie Ihren Monitor und andere Komponenten an
einem sauberen, sicheren Ort.
Lagern Sie den Monitor und die anderen Komponente
nicht an Orten, die extremen Temperaturen, Feuchtigkeit,
direktem Sonnenlicht, Staub oder korrosiven Dämpfen,
wie z. B. Bleichmittel, ausgesetzt sind.
5.4 Entsorgung
Batterien und Elektrogeräte müssen gemäß den örtlich
geltenden Vorschriften entsorgt werden, nicht mit dem
Hausmüll.
6. Spezifikationen
Klassifikationen
EU Regelung
MDR, EU 2017/745
EG-Richtlinie
RED, 2014/53/EU
Schutzgrad gegen
Elektroschlag
Typ BF
44
Umweltbezogen
Punkt
Betrieb
Lagerung
Temperatur
5 bis 45°C
-25 bis 70°C
Relative Feuchtigkeit
(nicht kondensierend)
10% bis 95%
10% bis 95%
Barometrisch
700 bis 1060 hPa
700 bis 1060 hPa
Staub- und
Wasserbeständigkeitsgra
d
IP22
Falltest
1.0 m
Physisch
Größe (Haupteinheit)
135mm(L)×45mm(W)×20mm(H)
Gewicht (Haupteinheit)
240 g
Manschettengröße
Manschette für Erwachsene: 22-42cm
Kabellose Konnektivität
Integriertes Bluetooth 4.0 BLE
Stromversorgung
Ladungseingang
USB Typ-C, DC 5V
Batterie-Typ
Li-Ion wiederaufladbar
Laufzeit der Batterie
500 Messungen
Aufladezeit
2 Stunden
Blutdruckmessungen
Technologie
Oszillometrisches Verfahren
Druck-Messbereich
0 - 300mmHg
Präzision der
±3mmHg oder 2%, je nachdem,
45
Druckmessung
welcher Wert größer ist
Pulsfrequenz-Bereich
40 bis 200 /bpm
Präzision der
Pulsfrequenz
±2 /bpm
Klinische Präzision
Entspricht IEC 80601-2-30
Lagerung
Blutdruck-Aufzeichnung
en
50
Bluetooth RF
Frequenzbereich
2,402 - 2,480 GHz
Maximale RF-Leistung
-10 dBm
Dauerhafter Zeitraum
Nützliches Leben
5 Jahre
Hinweis: Die Nutzungsdauer wird hier ab dem ersten Gebrauch
berechnet, ohne die Lagerzeit, nicht mit der Haltbarkeitsdauer!
7. FCC-Erklärung
FCC-Hinweis:
FCC-ID: 2ADXK-8621
Jegliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht
ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften
verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können zum
Erlöschen der Berechtigung des Benutzers führen, das Gerät
zu benutzen.
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen von Abschnitt 15 der
FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei
Bedingungen:
46
(1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen
verursachen, und
(2) Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen
akzeptieren, einschließlich jener, die einen unerwünschten
Betrieb verursachen können.
Hinweis: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den
Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß
Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so
gestaltet, dass sie einen angemessenen Schutz gegen
funktechnische Störungen in einer Wohnanlage bieten.
Dieses Gerät erzeugt und nutzt Radiofrequenzenergie und
kann diese ausstrahlen. Wenn es nicht gemäß den
Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es
Störungen im Funkverkehr verursachen. Es kann jedoch nicht
garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation
keine Störungen auftreten. Sollte dieses Gerät den Radio-
oder Fernsehempfang stören, was durch Ein- und
Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, sollte der
Benutzer versuchen, die Störung durch eine oder mehrere
der folgenden Maßnahmen zu beheben:
- Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder platzieren
Sie sie neu.
- Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem
Empfänger.
- Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die nicht mit
dem Stromkreis des Empfängers verbunden ist.
- Wenden Sie sich an Ihren Händler oder einen erfahrenen
Radio-/Fernsehtechniker, um Hilfe zu erhalten.
Das Gerät wurde entsprechend bewertet und erfüllt die
allgemeinen Anforderungen an die RF-Exposition. Das Gerät
kann uneingeschränkt unter tragbaren
Expositionsbedingungen verwendet werden.
47
8. IC Hinweis
IC-NUMMER: 29845-B001
Dieses Gerät enthält lizenzfreie Sender/Empfänger, die den
lizenzfreien RSS von Innovation, Science and Economic
Development Kanada entsprechen. Der Betrieb unterliegt
den beiden folgenden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen.
(2) Dieses Gerät muss jegliche Störungen akzeptieren,
einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb
des Geräts verursachen können.
Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von
der für die Einhaltung der Bestimmungen verantwortlichen
Partei genehmigt wurden, können dazu führen, dass der
Benutzer die Berechtigung zum Betrieb des Geräts verliert.
9. Elektromagnetische Verträglichkeit
Das Gerät erfüllt die Anforderungen von EN 60601-1-2.
Warnungen und Tipps
Die Verwendung von anderem als dem in diesem
Handbuch angegebenen Zubehör kann erhöhte
elektromagnetische Emissionen oder eine verringerte
elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts verursachen.
Das Gerät oder seine Komponenten sollten nicht neben
oder zusammengestapelt mit anderen Geräten verwendet
werden.
Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen
bezüglich der EMV und muss gemäß den unten
48
angegebenen EMV-Informationen installiert und in Betrieb
genommen werden.
Andere Geräte können den Betrieb dieses Gerät stören,
obwohl sie die CISPR-Anforderungen erfüllen.
Falls sich das Eingangssignal unterhalb der in den
technischen Spezifikationen angegebenen
Mindestamplitude befindet, kann es fehlerhafte
Messungen verursachen.
Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte können die
Geräteleistung beeinträchtigen.
Andere Geräte mit HF-Sendern oder -Quellen können den
Betrieb dieses Gerät stören (z.B. Mobiltelefone, PDAs und
PCs mit kabelloser Funktionalität).
Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Emissionen
Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der unten
angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass
es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Tests zur
Emission
Konformität
Elektromagnetische
Umgebung - Leitfaden
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Der Blutdruck-Monitor
verwendet HF-Energie nur für
seine interne Funktion. Daher
sind seine RF-Emissionen sehr
gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie
Störungen bei elektronischen
Geräten in der Nähe
verursachen.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Der Blutdruck-Monitor ist für
die Verwendung in allen
Einrichtungen geeignet,
einschließlich Wohnbereichen
Oberwellenemiss
ionen
K.A.
49
und solchen, die unmittelbar
an das öffentliche
Versorgungsnetz
angeschlossen sind, das
Gebäude versorgt, die für
Wohnzwecke genutzt werden.
IEC61000-3-2
Spannungsschwa
nkungen /
Flicker-Emissione
n IEC 61000-3-3
K.A.
Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der unten
angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder der Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass
es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung der
Störfestigkei
t
IEC60601 Prüfstufe
Konfor
mitätsst
ufe
Elektromagnetis
che Umgebung -
Leitfaden
Elektrostatis
che
Entladung
(ESD)
IEC
61000-4-2
± 8 kV Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV Luft
± 8 kV
Kontakt
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV
Luft
Die Böden
sollten aus Holz,
Beton oder
Keramikfliesen
bestehen. Wenn
die Böden mit
synthetischem
Material bedeckt
sind, muss die
relative
Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
Schnelle
elektrische
Transienten/
Bursts
IEC
61000-4-4
± 2 kV für Strom-
Versorgungsleitung
en
100 kHz
Wiederholfrequenz
± 1 kV für
Eingangs-/Ausgangs
K.A.
--
50
Leitungen
Überspannu
ng
IEC
61000-4-5
± 0,5 kV, ±1 kV
differenziell
Modus
Leitung-Leitung
K.A.
--
Spannungsei
nbrüche,
Kurzschlüsse
Unterbrechu
ngen und
Spannungssc
hwankungen
auf den
Stromversor
gungseingan
gsleitungen
IEC
61000-4-11
0 % U
T
(100 % Einbruch in
U
T
)
für 0,5 Zyklen bei
0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°
und 315°
0 % U
T
(100 % Einbruch in
U
T
)
für 1 Zyklus bei 0°
70 % U
T
(30 % Einbruch in
U
T
)
für 25/30 Zyklen
bei 0°
0 % U
T
(100 % Einbruch in
U
T
)
für 250/300 Zyklen
bei 0°
K.A.
--
Netzfrequen
z (50/60 HZ)
Magnetfeld
IEC
61000-4-8
30 A/m, 50/60 Hz
30 A/m,
50/60
Hz
Die
magnetischen
Felder der
Netzfrequenz
sollten sich auf
51
einem Niveau
bewegen, das für
einen typischen
Standort in einer
typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumg
e.
charakteristisch
ist.
Hinweis: U
T
ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des
Prüfpegels.
Leitfaden und Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in der angegebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Benutzer des Blutdruck-Monitors sollte sicherstellen, dass er in einer
solchen Umgebung wie unten beschrieben verwendet wird.
Prüfung
der
Störfesti
gkeit
IEC60601
Prüfstufe
Konfor
mitäts
stufe
Elektromagnetische Umgebung
- Leitfaden
Geleitete
HF
IEC6100
0-4-6
3 Vrms
150 kHz
bis 80
MHz
6 Vrms
150 kHz
bis 80
MHz
außerhal
b der
ISM-Bän
der
K.A.
Tragbare und mobile HF
Kommunikationsgeräte sollten
nicht näher an
Teilen des Systems,
einschließlich der Kabel,
verwendet werden, als der
empfohlene Abstand, der
anhand der Gleichung für die
Frequenz des Senders berechnet
wurde.
Empfohlene Abstände:
52
P
V
d
1
5.3
P
E
d
1
5.3
80 MHz bis 800 MHz
P
E
d
1
7
800 MHz bis 2,7 GHz
Dabei ist P die maximale
Ausgangsleistung des Senders in
Watt (W) nach Angaben des
Senderherstellers und d der
empfohlene Abstand in Metern
(m).
Feldstärken von ortsfesten
HF-Sendern, die durch eine
elektromagnetische
Untersuchungsstelle
a
ermittelt
wurden, sollten in jedem
Frequenzbereich
b
unter dem
Konformitätspegel liegen.
In der Nähe von Geräten, die
mit dem folgenden Symbol
gekennzeichnet sind, können
Störungen auftreten:
Abgestra
hlte RF
IEC6100
0-4-3
10 V/m
80 MHz
bis 2,7
GHz
10 V/m
Hinweis 1: Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Trennungsabstand für
den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen
Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und
Personen beeinflusst.
a Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) zwischen
53
0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553
MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66
MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz
und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3
MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz,
14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis
21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und
50,0 MHz bis 54,0 MHz.
b Die Konformitätspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen
150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,7
GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass
mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen verursachen
können, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht
werden. Aus diesem Grund wurde ein zusätzlicher Faktor von
10/3 in die Formeln aufgenommen, die zur Berechnung des
empfohlenen Abstands für Sender in diesen Frequenzbereichen
verwendet werden.
c Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie z.B. Basisstationen für
Funktelefone (zellulare/schnurlose Telefone) und mobile
Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und
Fernsehsendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt
werden. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste
HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische
Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die
gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das
Blutdruck-Monitor verwendet wird, den oben angegebenen
HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte der
Blutdruck-Monitor beobachtet werden, um den normalen
Betrieb zu überprüfen. Wenn eine anormale Leistung beobachtet
wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B.
eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des
Blutdruck-Monitors.
d Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die
54
Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem Blutdruck-Monitor
Der Blutdruck-Monitor ist für die Verwendung in einer
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte
HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des
Blutdruck-Monitors kann dazu beitragen, elektromagnetische
Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und
dem Blutdruck-Monitor einhält, wie unten empfohlen, gemäß der
maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Maximale
Nennausgangsle
istung des
Senders (W)
Trennungsabstand je nach Frequenz des
Senders (m)
150 kHz bis 80
MHz
P
V
d
1
5.3
80 MHz bis
800 MHz
P
E
d
1
5.3
800 MHz bis
2,7 GHz
P
E
d ]
7
[
1
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,37
0,12
0,23
1
1,17
0,35
0,70
10
3,70
1,11
2,22
100
11,70
3,50
7,00
Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt
ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der
Gleichung geschätzt werden, die für die Frequenz des Senders gilt,
wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W)
gemäß dem Hersteller des Senders ist.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für
den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen
Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und
Personen beeinflusst.
55
Manuale d'uso
Indice
1.Le basi........................................................................................ 56
1.1 Sicurezza....................................................................56
2.Introduzione............................................................................60
2.1 Uso previsto............................................................. 60
2.2 Contraindicazioni................................................... 61
2.3 Informazioni sul prodotto...................................61
2.4 Disimballaggio .........................................................62
2.5 Simboli ........................................................................62
3.Uso del misuratore................................................................65
3.1 Ricarica della batteria...........................................65
3.2 Misurazione della pressione arteriosa...........65
3.3 Rivedere i dati registrati in Cronologia .......... 68
4.Risoluzione dei problemi.................................................... 69
5.Manutenzione.........................................................................70
5.1 Manutenzione......................................................... 70
5.2 Pulizia..........................................................................71
5.3 Conservazione.........................................................71
5.4 Smaltimento.............................................................71
6.Specifiche................. ............................................................72
7.Dichiarazione FCC..................................................................74
8.Precauzione IC........................................................................ 75
9.Compatibilità elettromagnetica.......................................76
56
1.Le basi
Il presente manuale contiene le istruzioni necessarie
per utilizzare il prodotto in sicurezza e in conformità
con la sua funzione e l'uso previsto. L'osservanza di
questo manuale è un prerequisito per corrette
prestazioni del prodotto e per il suo corretto
funzionamento, a garanzia della sicurezza del paziente
e dell'operatore.
1.1 Sicurezza
Avvertenze e suggerimenti
Prima di utilizzare l'apparecchio, assicurarsi di aver letto
attentamente il presente manuale e di aver pienamente
compreso le precauzioni e i rischi corrispondenti.
Questo dispositivo è stato progettato per un uso pratico,
ma non sostituisce la visita del medico.
I dati e i risultati visualizzati sull'apparecchio sono solo di
riferimento e non possono essere utilizzati direttamente
per l'interpretazione diagnostica o per il trattamento.
Si sconsiglia l’utilizzo di questo dispositivo se si ha un
pacemaker o altri dispositivi impiantati. Seguite il consiglio
del vostro medico, se applicabile.
Non utilizzare questo dispositivo con un defibrillatore.
Non utilizzare questo dispositivo durante un esame di
risonanza magnetica.
Non utilizzare il dispositivo in un ambiente combustibile
(ad es. un ambiente arricchito di ossigeno).
Non immergere mai l'apparecchio in acqua o in altri liquidi.
57
Non pulire il dispositivo con acetone o altre soluzioni
volatili.
Non lasciar cadere questo dispositivo e non sottoporlo a
forti impatti.
Non collocare questo apparecchio in recipienti a pressione
o dispositivi di sterilizzazione a gas.
Non smontare il dispositivo perché questo potrebbe
causare danni o malfunzionamenti o impedire il
funzionamento del dispositivo.
Questo dispositivo non è destinato all'uso da parte di
persone (compresi i bambini) con un limitato acume fisico,
sensoriale o mentale o con una mancanza di esperienza
e/o una mancanza di conoscenza, a meno che non
vengano sorvegliati da qualcuno responsabile della loro
sicurezza o non ricevano istruzioni da questa persona su
come utilizzare il dispositivo. I bambini dovrebbero essere
sorvegliati in prossimità del dispositivo per assicurarsi che
non giochino con esso.
Non utilizzare il dispositivo su persone con pelle sensibile
o con allergie.
Non conservare il dispositivo nei seguenti luoghi: luoghi in
cui il dispositivo è esposto alla luce diretta del sole, a
temperature o a livelli di umidità elevati o a una forte
contaminazione; luoghi vicini a fonti d'acqua o fiamme; o
luoghi soggetti a forti influenze elettromagnetiche.
Non far oscillare il dispositivo con la cinghia, si potrebbero
causare lesioni.
Questo dispositivo visualizza le variazioni del battito
cardiaco, ecc. che possono avere cause diverse. Queste
possono essere innocue, ma possono anche essere
provocate da malattie o patologie di diversa gravità. Si
58
prega di consultare un medico specialista se si ritiene di
avere una malattia o una patologia.
Le misurazioni dei segni vitali, come quelle effettuate con
questo dispositivo, non possono identificare tutte le
malattie. Indipendentemente dalle misurazioni effettuate
con questo apparecchio, si consiglia di consultare
immediatamente il proprio medico se si riscontrano
sintomi che potrebbero indicare una malattia grave.
Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base
di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In
particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a
modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza
previa approvazione.
Questo dispositivo non sostituisce una visita medica per il
cuore o altre funzioni dell'organo che richiedono
misurazioni più complesse.
Non è possibile utilizzare questo dispositivo per diagnosi di
malattie o patologie. Queste sono responsabilità esclusive
del vostro medico.
Pulire il dispositivo e i bracciali con un morbido panno
asciutto o inumidito con acqua e detergente neutro. Non
utilizzare mai alcool, benzene, diluenti o altri prodotti
chimici aggressivi per pulire il dispositivo o i bracciali.
Evitare di piegare strettamente i bracciali o di avvolgere i
tubi flessibili per lunghi periodi, per evitare di ridurre la
durata del componente.
Il dispositivo e i bracciali non sono resistenti all'acqua.
Evitare che pioggia, sudore e acqua entrino in contatto con
il dispositivo e i bracciali.
Le misurazioni possono risultare distorte se il dispositivo
viene utilizzato vicino a televisori, forni a microonde,
59
telefoni cellulari, raggi X o altri dispositivi con forti campi
elettrici.
Non modificare il dispositivo. Si danneggerebbe il
dispositivo.
Per misurare la pressione arteriosa, il bracciale va stretto
intorno al braccio con abbastanza forza da fermare
temporaneamente il flusso sanguigno attraverso l'arteria.
Ciò può causare dolore, intorpidimento o un segno rosso
temporaneo sul braccio. Questa condizione apparirà
soprattutto quando più misurazioni vengono eseguite di
seguito. Qualsiasi dolore, intorpidimento o segni rossi
scompariranno con il tempo.
Non applicare il bracciale su un braccio dove è già
presente un altro dispositivo medico elettronico.
L'apparecchiatura potrebbe non funzionare
correttamente.
Le persone che hanno una grave insufficienza circolatoria
del braccio devono consultare un medico prima di
utilizzare il dispositivo, per evitare problemi di salute.
Non diagnosticare da sé i risultati della misurazione e
iniziare un trattamento di propria iniziativa. Consultare
sempre il proprio medico per valutare i risultati e il
trattamento successivo.
Non applicare il bracciale su un braccio con una ferita non
guarita.
Non applicare il bracciale su un braccio con una flebo
endovenosa o una trasfusione di sangue. Può causare
lesioni o complicazioni.
Non utilizzare il dispositivo in presenza di gas infiammabili,
come i gas anestetici. Può causare un'esplosione.
Non utilizzare il dispositivo in ambienti ad alta
60
concentrazione di ossigeno, come una camera iperbarica o
una tenda ad ossigeno. Può causare un incendio o
un'esplosione.
Non smontare o modificare il dispositivo senza
l'autorizzazione del produttore, poiché ciò potrebbe
causare il malfunzionamento dell'apparecchio o
comprometterne il normale funzionamento.
La manutenzione del dispositivo deve essere effettuata
solo da professionisti qualificati.
Il produttore deve fornire al personale di assistenza schemi
elettrici, elenchi di componenti, descrizioni, istruzioni di
calibrazione o altre informazioni in grado di aiutare il
personale di assistenza a riparare il dispositivo.
Segnalare al produttore e all'autorità competente dello
Stato membro in cui si ha sede qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione al dispositivo.
2. Introduzione
2.1 Uso previsto
Il prodotto è concepito per essere utilizzato per
misurare, visualizzare, esaminare e memorizzare le
variazioni della pressione sanguigna in casa o in
strutture sanitarie.
I dati e i risultati forniti da questo dispositivo sono solo
a scopo di screening preliminare e non possono essere
utilizzati direttamente per diagnosi o trattamenti.
Nome del prodotto: Misuratore della pressione
61
arteriosa
Modello del prodotto: BP2A
2.2 Contraindicazioni
Questo dispositivo è controindicato per l'uso in ambienti
ambulatoriali.
Questo dispositivo è controindicato per l'uso su
aeromobili.
2.3 Informazioni sul prodotto
1.Pulsante Start/Stop
Accensione/spegnimento
Premere per Start/Stop la misurazione della pressione
arteriosa.
2.Pulsante funzione
Premere per rivedere i dati storici.
62
3.Schermo di visualizzazione
4.Connessione cavo
Collegare con il cavo di ricarica.
5.Bracciale
6.Indicatore LED
La luce blu è accesa: la batteria è in carica.
La luce blu è spenta: la batteria è completamente
carica.
2.4 Disimballaggio
Unità principale; Cavo di ricarica; Manuale d'uso;
Guida veloce.
2.5 Simboli
Simbolo
Descrizione
Produttore
Data di fabbricazione
SN
Numero di serie
Indica un dispositivo medico che non
deve essere smaltito come rifiuto
comune non differenziato.
Seguire le istruzioni per l'uso.
63
Parte applicata di tipo BF
RM non sicura. Presenta pericoli in tutti
gli ambienti RM in quanto il dispositivo
contiene materiali fortemente
ferromagnetici.
IP22
Resistente all'ingresso di liquidi
Marchio CE
Dispositivo medico
Rappresentante autorizzato nella
comunità europea
Marchio UKCA
Rappresentante autorizzato nel Regno
Unito
Questo prodotto è conforme alle
norme e ai regolamenti della Federal
Communication Commission.
Questo dispositivo contiene
trasmettitori/ricevitori esenti da licenza
che sono conformi agli RSS esenti da
licenza di Innovation, Scienza e sviluppo
economico Canada.
64
Radiazioni non ionizzanti
Questo prodotto è conforme a
verpackG.
I nostri prodotti e imballaggi possono
essere riciclati, non gettarli!
Trova i punti di riciclo sul sito
www.quefairedemesdechets.fr
(Applicabile solo per il mercato
francese).
Simbolo del battito cardiaco
Simbolo della batteria
Simbolo Bluetooth
Simbolo di trasmissione dati
Premere per visualizzare il record
successivo
Premere per tornare alla schermata
iniziale
Record attuale / Record totali
65
3. Uso del misuratore
3.1 Ricarica della batteria
Utilizzare il cavo USB per caricare il misuratore.
Collegare il cavo USB ad un caricatore USB o al PC. Ci
vogliono 2 ore per la ricarica completa. Quando la
batteria è completamente carica, l'indicatore si
spegnerà.
Il misuratore funziona con un consumo di energia
molto ridotto, e una carica completa di solito dura
mesi. Sullo schermo viene visualizzato il simbolo della
batteria, che indica lo stato della batteria.
Nota: Il dispositivo non può essere utilizzato durante la
ricarica.
3.2 Misurazione della pressione arteriosa
3.2.1 Prima di effettuare misurazioni
Per garantire misurazioni accurate, seguire queste
indicazioni:
Riposare per almeno 5 minuti prima di effettuare le
misurazioni.
Lo stress aumenta la pressione arteriosa. Evitare di
effettuare misurazioni quando si è sotto stress.
Togliere gli abiti aderenti dal braccio.
Una singola misurazione non fornisce un'indicazione
accurata della vostra pressione arteriosa reale. È
necessario prendere e registrare diversi risultati durante
66
un periodo di tempo.
Cercate di misurare la pressione arteriosa alla stessa ora
ogni giorno per mantenere la coerenza.
3.2.2 Applicazione del bracciale
1. Avvolgere il bracciale intorno al braccio superiore,
circa 1 o 2 cm sopra l'articolazione del gomito,
come mostrato.
2. Applicare il bracciale direttamente sulla pelle, in
quanto gli indumenti possono causare un polso
debole e errori di misurazione.
3. La compressione della parte superiore del braccio,
causata dall'arrotolamento di una manica della
camicia, può impedire letture accurate.
4. Verificare che il segno di posizione dell'arteria sia
allineato con l'arteria.
Area arteriosa
Nota: Mantenere la posizione di applicazione allineata
all’ospite con il dito medio.
67
3.2.3 Sedersi correttamente
Per effettuare le misurazioni è necessario essere
rilassati e comodamente seduti. Sedetevi su una sedia
con le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul
pavimento. Posizionare il braccio su un tavolo, in modo
che il bracciale si trovi all'altezza del cuore.
3.2.4 Misurazione della pressione arteriosa
1. Accendere il misuratore della pressione arteriosa.
2. Premere il pulsante Start/Stop per iniziare a
misurare la pressione arteriosa.
3. Il misuratore sgonfierà lentamente il bracciale
automaticamente durante le misurazioni. Una
tipica misurazione richiede circa 30 s.
4. Le letture vengono visualizzate al termine della
misurazione.
È possibile premere nuovamente il pulsante Start/Stop
per arrestare la misurazione della pressione arteriosa.
Nota: Durante le misurazioni, si dovrebbe rimanere
fermi e non stringere il bracciale.
68
3.2.5 Dopo aver preso le misurazioni
Terminata la misurazione il misuratore rilascerà
automaticamente il gas nel bracciale.
Dopo aver effettuato le misurazioni premere il
pulsante di spegnimento. Rimuovere il bracciale.
Nota: Il dispositivo ha una funzione di spegnimento
automatico, che spegne automaticamente
l'alimentazione 2 minuti dopo aver eseguito le
misurazioni.
3.3 Rivedere i dati registrati in Cronologia
È possibile rivedere i risultati della cronologia nella
schermata Cronologia. Pulsante Funzione pressione
per accedere alla schermata Cronologia. Gli ultimi
risultati della misurazione verranno visualizzati per
impostazione predefinita.
Per visualizzare le registrazioni successive, premere il
pulsante SUCCESSIVO.
Per uscire dalla schermata Cronologia, premere il
pulsante HOME.
69
4.Risoluzione dei problemi
Problema
Possibile causa
Soluzione
Manca
energia.
Sul dispositivo
non viene
visualizzato
niente.
La batteria è
scarica
Ricaricare la
batteria
Le letture della
pressione
arteriosa
appaiono
troppo alte o
troppo basse
La pressione
arteriosa varia
costantemente.
Molti fattori, tra
cui lo stress, l'ora
del giorno e/o il
modo in cui si
applica il
bracciale, possono
influenzare la
pressione
arteriosa.
Restare fermi
un momento e
riprovare
Errore 1
Applicare il
bracciale
stringendolo di
più.
Il bracciale è
applicato in modo
troppo allentato
Stringere il
bracciale e
riprovare.
70
Errore 2
Non muoversi
e non parlare,
stare fermi.
Muovendosi o
parlando durante
le misurazioni, si
interferisce con la
pressione del
bracciale.
Rimanere fermi
e non parlare
durante la
misurazione
Errore 3
Togliere gli
indumenti che
interferiscono
con il
bracciale.
Il segnale è debole
durante la
misurazione della
pressione
arteriosa.
Misurare la
pressione
arteriosa a
braccio nudo.
Errore x (x>4)
Contattare il
servizio clienti.
Il dispositivo ha un
malfunzionament
o.
Contattare il
servizio clienti.
5. Manutenzione
5.1 Manutenzione
Per proteggere il misuratore da eventuali danni, conservare il
misuratore e i componenti in un luogo pulito e sicuro.
Attenzione: NON smontare o tentare di riparare il
misuratore o altri componenti. Ciò potrebbe causare letture
della pressione sanguigna imprecise.
71
5.2 Pulizia
Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili.
Utilizzare un panno morbido asciutto o inumidito con un
detergente delicato (neutro) per pulire il misuratore e il
bracciale e poi asciugarlo con un panno asciutto.
Non utilizzare benzina, diluenti o solventi simili per pulire il
misuratore e il bracciale o altri componenti.
5.3 Conservazione
Conservare il misuratore e gli altri componenti nella custodia
quando non vengono utilizzati.
Conservare il misuratore e gli altri componenti in un luogo
pulito e sicuro.
Non conservare il misuratore e gli altri componenti in
luoghi esposti a temperature estreme, umidità, luce solare
diretta, polvere o vapori corrosivi, come la candeggina.
5.4 Smaltimento
Le batterie e gli strumenti elettronici devono essere smaltiti
in conformità con le normative locali applicabili, non come
rifiuti domestici.
72
6. Specifiche
Classificazioni
Regolamento UE
MDR, UE 2017/745
Direttiva CE
ROSSO, 2014/53/UE
Grado di protezione
contro le scosse elettriche
Tipo BF
Ambientale
Articolo
Operativo
Conservazione
Temperatura
Da 5 a 45°C
Da -25 a 70°C
Umidità relativa (senza
condensa)
Dal 10% al 95%
Dal 10% al 95%
Barometrica
Da 700 a 1060
hPa
Da 700 a 1060
hPa
Grado di resistenza alla
polvere e all'acqua
IP22
Test di caduta
1,0 m
Fisico
Dimensione (unità
principale)
135 mm (L) × 45 mm (L) × 20 mm (A)
Peso (unità principale)
240 g
Misura del bracciale
Bracciale per adulti: 22-42cm
Connettività wireless
Bluetooth 4.0 BLE integrato
Alimentazione
Ingresso di carica
USB Tipo-C, CC 5V
73
Tipo di batteria
Ricaricabile agli ioni di litio
Durata della batteria
500 misurazioni
Tempo di ricarica
2 ore
Misurazioni della pressione arteriosa
Tecnologia
Metodo oscillometrico
Intervallo di misurazione
della pressione
0 - 300mmHg
Precisione della
misurazione della
pressione
±3mmHg o 2%, a seconda di quale dei
due valori è maggiore
Intervallo di frequenza
degli impulsi
Da 40 a 200 / bpm
Precisione della frequenza
degli impulsi
±2 /bpm
Precisione clinica
Soddisfa IEC 80601-2-30
Conservazione
Registrazioni della
pressione arteriosa
50
Bluetooth RF
Gamma frequenza
2,402 - 2,480 GHz
Potenza massima RF
-10 dBm
Periodo durevole
Vita utile
5 anni
Nota: la vita utile qui viene calcolata dal primo utilizzo, escluso il
tempo di conservazione, non la durata di conservazione!
74
7. Dichiarazione FCC
Avvertenza FCC:
ID FCC: 2ADXK-8621
Eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate dalla parte responsabile della conformità
potrebbero annullare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare
l'apparecchiatura.
Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle Norme FCC.
L'utilizzo è soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) questo dispositivo non deve causare interferenze
dannose e
(2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza
ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare
un funzionamento indesiderato.
N.B.: questa apparecchiatura è stata testata e riscontrata
conforme ai limiti per i dispositivi digitali di Classe B, ai sensi
della parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono concepiti
per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze
dannose in un'installazione residenziale. Questa
apparecchiatura genera, usa e può irradiare energia in
radiofrequenza e, se non installata e utilizzata secondo le
istruzioni, può causare interferenze dannose alle
comunicazioni radio. Tuttavia non vi è alcuna garanzia che
non si verifichino interferenze in una particolare installazione.
Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla
ricezione radiofonica o televisiva, che possono essere
determinate spegnendo e riaccendendo l'apparecchiatura,
l'utente è invitato a correggere l'interferenza adottando una
o più delle seguenti misure:
- riorientare o riposizionare l'antenna ricevente;
75
- aumentare la distanza fra l'apparecchiatura e il ricevitore;
- collegare l'apparecchiatura a una presa di un circuito
diverso da quello a cui è collegato il ricevitore;
- consultare il rivenditore o un tecnico radio/TV esperto per
assistenza.
Il dispositivo è stato valutato come soddisfacente i requisiti
generali di esposizione alle radiofrequenze. Il dispositivo può
essere utilizzato in condizioni di esposizione portatili senza
restrizioni.
8. Precauzione IC
IC ID: 29845-B001
Questo dispositivo contiene trasmettitori/ricevitori esenti da
licenza che sono conformi agli RSS esenti da licenza di
Innovation, Science and Economic Development Canada. Il
funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) Il dispositivo non deve causare interferenze.
(2) Il dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza,
comprese quelle che possono causare un funzionamento
indesiderato del dispositivo.
Qualsiasi cambiamento o modifica non espressamente
approvata dalla parte responsabile della conformità
potrebbe invalidare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare
l'apparecchiatura.
76
9. Compatibilità elettromagnetica
Il dispositivo soddisfa i requisiti della norma EN
60601-1-2.
Avvertenze e suggerimenti
L'utilizzo di accessori diversi da quelli specificati in questo
manuale può comportare un aumento delle emissioni
elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità
elettromagnetica del dispositivo.
Il dispositivo o i suoi componenti non devono essere
utilizzati adiacenti o sovrapposti ad altre apparecchiature.
Il dispositivo necessita di particolari precauzioni per
quanto riguarda la EMC e deve essere installato e messo in
servizio secondo le informazioni EMC fornite di seguito.
Altri dispositivi possono interferire con questo dispositivo
anche se soddisfano i requisiti CISPR.
Quando il segnale in ingresso è al di sotto dell'ampiezza
minima prevista dalle specifiche tecniche, potrebbero
risultare misurazioni errate.
Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili
possono influire sulle prestazioni del dispositivo.
Altri dispositivi che hanno trasmettitori o sorgenti RF
possono influenzare questo dispositivo (ad esempio
telefoni cellulari, PDA e PC con funzionalità wireless).
Linee guida e dichiarazione - Emissioni elettromagnetiche
Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del
misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in
tale ambiente.
Test delle
Conformità
Ambiente elettromagnetico -
77
emissioni
linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il misuratore di pressione
arteriosa utilizza l'energia RF
solo per il funzionamento
interno. Pertanto, le sue
emissioni RF sono molto
basse e non possono causare
interferenze nelle
apparecchiature elettroniche
vicine.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Il misuratore di pressione
arteriosa è adatto all'uso in
tutti gli edifici, compresi
quelli domestici e quelli
collegati direttamente alla
rete elettrica pubblica a bassa
tensione per alimentazione di
strutture ad uso domestico.
Emissioni
armoniche
IEC61000-3-2
N/D
Fluttuazioni di
tensione/Emissi
oni di sfarfallio
IEC 61000-3-3
N/D
Linee guida e dichiarazione - Immunità elettromagnetica
Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del
misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in
tale ambiente.
Prova di
immunità
Livello di prova
IEC60601
Livello
di
confor
mità
Ambiente
elettromagnetico
- linee guida
Scariche
elettrostati
che (ESD)
IEC
61000-4-2
± 8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in aria
± 8 kV a
contatt
o
±2 kV,
I pavimenti
devono essere in
legno, cemento o
piastrelle. Se i
pavimenti sono
78
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV
in aria
rivestiti di
materiale
sintetico,
l'umidità relativa
deve essere
almeno del 30%.
Transitori
elettrici
veloci/scar
iche
IEC
61000-4-4
± 2 kV per la potenza
linee di
alimentazione
100 kHz frequenza di
ripetizione
± 1 kV per
linee di
ingresso/uscita
N/D
--
Sovratensi
one
IEC
61000-4-5
± 0,5 kV, ±1 kV
differenziale
modalità linea-linea
N/D
--
Cadute di
tensione,
brevi
Interruzion
i e
variazioni
di tensione
sulle linee
di ingresso
dell'alimen
tazione
IEC
61000-4-1
1
0% U
T
(Calo del 100% in U
T
)
per 0,5 cicli a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°,
270° e 315°
0% U
T
(Calo del 100% in U
T
)
per 1 ciclo a 0°
70% U
T
(Calo del 30% in U
T
)
per 25/30 cicli a 0°
0% U
T
(Calo del 100% in U
T
)
N/D
--
79
per 250/300 cicli a 0°
Campo
magnetico
a
frequenza
di rete
(50/60 HZ)
IEC
61000-4-8
30 A/m, 50/60 Hz
30 A/m,
50/60
Hz
I campi magnetici
a frequenza di
rete devono
essere ai livelli
caratteristici di
una tipica
ubicazione in un
ambiente
commerciale o
ospedaliero
tipico.
Nota: U
T
è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di
test.
Linee guida e dichiarazione - Immunità elettromagnetica
Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato. Il cliente o l'utente del misuratore di
pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato nell’ambiente
descritto di seguito.
Prova di
immunità
Livello di
prova
IEC60601
Livello
di
confor
mità
Ambiente
elettromagnetico - linee
guida
RF
condotta
IEC61000-4
-6
3 Vrms
Da 150 kHz a
80 MHz
6 Vrms Da
150 kHz a 80
MHz al di
fuori delle
bande ISM
N/D
Le apparecchiature di
comunicazione a RF
portatili e mobili
non devono essere
utilizzate a una distanza
inferiore a
qualsiasi parte del
sistema, compresi i cavi,
rispetto alla distanza di
separazione
RF irradiata
IEC61000-4
10 V/m
80 MHz A
10 V/m
80
raccomandata calcolata
dall'equazione
appropriata per la
frequenza del
trasmettitore.
Distanze di separazione
consigliate:
P
V
d
1
5.3
P
E
d
1
5.3
80 MHz A 800 MHz
P
E
d
1
7
800 MHz A 2,7 GHz
Dove, P è la potenza
massima nominale in
uscita del trasmettitore in
watt (W) secondo il
produttore del
trasmettitore e d è la
distanza di separazione
raccomandata in metri
(m).
Le intensità di campo dei
trasmettitori a RF fissi,
determinate da
un'indagine
elettromagnetica sul sito
a
, devono essere inferiori
al livello di conformità in
ciascuna gamma di
frequenze
b
.
-3
2,7 GHz
81
Possono verificarsi
interferenze in prossimità
di apparecchiature
contrassegnate con i
seguenti simboli:
Nota 1: Da 80 MHz a 800 MHz, si applica la distanza di separazione
per la gamma di frequenze più elevata.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte
le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e
80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a
13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a
40,70 MHz. Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e
80 MHz sono: 1,8 MHz - 2,0 MHz, 3,5 MHz - 4,0 MHz, 5,3 MHz -
5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz, 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2
MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21,0 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz -
24,99 MHz, 28,0 MHz - 29,7 MHz e 50,0 MHz - 54,0 MHz.
b I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e
80 MHz e nella gamma di frequenze da 80 MHz a 2,7 GHz hanno
lo scopo di ridurre la probabilità che le apparecchiature di
comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se
vengono inavvertitamente introdotte nelle aree del paziente. Per
questo motivo, un fattore aggiuntivo di 10/3 è stato incorporato
nelle formule utilizzate per calcolare la distanza di separazione
raccomandata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza.
c Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali
stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili
terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e
trasmissioni televisive, non possono essere previste
teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente
82
elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, è necessario
prendere in considerazione un'indagine elettromagnetica del
sito. Se l'intensità di campo misurata nella posizione in cui viene
utilizzato il misuratore di pressione arteriosa supera il livello di
conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario controllare il
misuratore di pressione arteriosa per verificarne il normale
funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero
essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il
riposizionamento del misuratore di pressione arteriosa.
d Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di
campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore di pressione
arteriosa
Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all'uso in un
ambiente elettromagnetico in cui sono controllati i disturbi RF
irradiati. Il cliente o l'utente del misuratore di pressione arteriosa
può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche
mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il misuratore di
pressione arteriosa, come consigliato di seguito, in base alla potenza
massima in uscita dalle apparecchiature di comunicazione.
Potenza
nominale
massima di
uscita del
trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del
trasmettitore (m)
150 kHz A 80
MHz
P
V
d
1
5.3
80 MHz A 800
MHz
P
E
d
1
5.3
800 MHz A
2,7 GHz
P
E
d ]
7
[
1
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,37
0,12
0,23
1
1,17
0,35
0,70
10
3,70
1,11
2,22
83
100
11,70
3,50
7,00
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita massima non è indicata in
precedenza, la distanza di separazione raccomandata “d” in metri
(m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore; dove P è la potenza nominale massima
di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del
trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione
per l'intervallo di frequenza superiore.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte
le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
84
Manual del Usuario
Contenidos
1.Conceptos Básicos.................................................................85
1.1 Seguridad.................................................................. 85
2.Introducción............................................................................89
2.1 Uso Previsto............................................................. 89
2.2 Contraindicaciones................................................ 90
2.3 Acerca del Producto..............................................90
2.4 Desembalaje............................................................ 91
2.5 Símbolos.................................................................... 91
3.Uso del monitor..................................................................... 94
3.1 Cargar la batería..................................................... 94
3.2 Medición de la presión arterial.........................94
3.3 Revisar Registros del Historial........................... 97
4.Resolución de Problemas................................................... 98
5.Mantenimiento...................................................................... 99
5.1 Mantenimiento....................................................... 99
5.2 Limpieza.....................................................................99
5.3 Almacenamiento................................................. 100
5.4 Desecho...................................................................100
6.Especificaciones...................................................................100
7.Declaración FCC...................................................................102
8.Precaución de circuito integrado..................................104
9.Compatibilidad electromagnética................................ 104
85
1. Conceptos Básicos
Este manual contiene las instrucciones necesarias para
operar el producto de manera segura según las
funciones y conforme a su uso previsto. Leer este
manual es un requisito previo para el funcionamiento
correcto del producto y su correcta operación, lo que
garantiza la seguridad del operador y del paciente.
1.1 Seguridad
Advertencias y Consejos
Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de haber leído
este manual y de haber comprendido las precauciones y
riesgos que deberá tener en cuenta.
Este dispositivo se ha diseñado para el uso práctico pero
no remplaza la visita médica.
La información y los resultados que se muestran en el
dispositivo son solo para referencia y no se pueden utilizar
directamente para la interpretación del diagnóstico o
tratamiento.
Recomendamos no utilizar este dispositivo si usted lleva
un marcapasos o algún otro dispositivo implantado. Siga
las instrucciones médicas, según corresponda.
No utilice este dispositivo con un desfibrilador.
No utilice este dispositivo durante una resonancia
magnética.
No utilice este dispositivo en un ambiente inflamable (es
decir en un ambiente enriquecido con oxígeno).
Nunca sumerja el dispositivo en agua u otro líquido. No
86
limpie el dispositivo con acetona o alguna otra solución
volátil.
No deje caer el dispositivo o lo exponga a impactos
Fuertes.
No coloque este dispositivo en recipientes a presión o
gas.dispositivos de esterilización.
No desarme el dispositivo ya que podría provocar daños y
mal funcionamiento en el dispositivo o dificultar el
manejo.
Este dispositivo no está destinado al uso por parte de
personas (incluyendo niños) con alguna limitación física,
sensorial o mental o falta de experiencia y/o conocimiento
a menos que alguien responsable por su seguridad los
supervise, o reciban instrucciones por parte de esta
persona con respecto al funcionamiento del dispositivo. Se
debe supervisar a los niños que se encuentren cerca de
este dispositivo para prevenir que jueguen con el mismo.
No utilice este dispositivo con alguien que posea piel
sensible o alergias.
No guarde el dispositivo en los siguientes lugares: lugares
en los que el dispositivo está expuesto a la luz solar directa,
lugares con temperaturas elevadas o niveles altos de
humedad o contaminación; lugares cercanos a fuentes de
agua o fuego; lugares de influencia electromagnética
elevada.
No gire el dispositivo con la correa ya que podría dañarlo.
El dispositivo muestra cambios en los latidos del corazón,
etc. Los cuales pueden tener distintas causas. Pueden ser
inocuos, pero también pueden manifestarse debido a
enfermedades o trastornos de distintos grados se
severidad. Consulte a su médico si cree tener una
87
enfermedad o trastorno.
Las mediciones de signos vitales tales como las que se
detectan por medio de estos dispositivos, no pueden
identificar todas las enfermedades. Sin importar las
mediciones que se detectaron por medio de este
dispositivo, es aconsejable que visite a su médico
inmediatamente si experimenta síntomas que podrían
indicar alguna enfermedad grave.
No se auto diagnostique o auto medique basándose en el
dispositivo sin consultar a su médico. No comience a
tomar una medicación nueva o cambie el tipo de producto
o dosis de ningún medicamente sin la aprobación de su
médico.
Este dispositivo no sustituye a un examen médico de su
corazón u otras funciones de órganos que requieren
mediciones más complejas.
No es posible utilizar este dispositivo para diagnosticar
enfermedades o trastornos. Esa tarea le corresponde
exclusivamente a su médico.
Limpie los brazaletes con un paño suave y seco o un paño
humedecido con agua y detergente neutro. Nunca utilice
alcohol, benceno, disolvente u otro químico fuerte para
limpiar el dispositivo o los brazaletes.
Evite apretar demasiado los brazaletes o enroscar los
latiguillos por largos periodos de tiempo para evitar
reducir el tiempo de vida útil.
El dispositivo y los brazaletes no son resistentes al agua.
Mantenga el dispositivo y los brazaletes alejados de la
lluvia y el agua.
La mediciones pueden distorsionarse si el dispositivo se
utiliza cerca de televisores, hornos microondas, móviles,
88
rayos x o cualquier otro dispositivo con campos
electromagnéticos fuertes.
No modifique el dispositivo. Puede causarle daño.
Para medir la presión arterial, el brazo debe estar
comprimido por medio del brazalete y esta debe estar lo
suficientemente ajustada para detener temporalmente el
flujo de sangre a través de la arteria. Esto puede ocasionar
dolor, entumecimiento o alguna marca roja temporal en el
brazo. Estos síntomas aparecerán principalmente cuando
se toman mediciones repetidamente. Cualquier dolor,
entumecimiento o marcas desaparecerán al poco tiempo.
No utilice el dispositivo en un brazo que tenga otro
dispositivo electrónico. El equipo puede no funcionar de
manera adecuada.
Las personas con deficiencia circulatoria severa en el brazo,
deben consultar con su médico antes de utilizar le
dispositivo para evitar problemas médicos.
No se auto diagnostique basándose en los resultados de
las mediciones ni comience un tratamiento sin consultar a
su médico. Siempre consulte a su médico para evaluar los
resultados así como también el tratamiento a seguir.
No coloque el brazalete en un brazo con alguna herida sin
cicatrizar.
No coloque los brazaletes en un brazo que esté recibiendo
goteo intravenoso o transfusión de sangre. Ya que puede
causar heridas o accidentes.
No utilice el dispositivo donde haya gases inflamables tales
como gases anestésicos. Puede ocasionar una explosión.
No utilice el dispositivo en ambientes con alto contenido
de oxígeno concentrado tales como una cámara de
oxígeno de alta presión o una tienda de oxígeno. Puede
89
ocasionar un incendio o explosión.
No desmonte ni modifique el dispositivo sin la
autorización del fabricante, de lo contrario podría
provocar un mal funcionamiento de la máquina o afectar
el funcionamiento normal del dispositivo.
El mantenimiento del dispositivo solo debe realizarse por
profesionales calificados.
El fabricante deberá proporciona el personal de servicio
con diagramas de circuito, listas de piezas de componentes,
descripciones, instrucciones de calibración, u otra
información que le ayudará al personal de servicio para
reparar el dispositivo.
Informe al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que esté establecido de cualquier
incidente grave que se haya producido en relación con el
producto.
2. Introducción
2.1 Uso Previsto
El producto está diseñado para medir, mostrar, revisar
y almacenar variaciones de presión arterial en el hogar
o en instalaciones de atención médica.
La información y resultados que provee el dispositivo
sirven para un examen de pre control únicamente y no
se pueden utilizar directamente para hacer un
diagnóstico o indicar un tratamiento.
Nombre de producto: Monitor de presión arterial
90
Modelo de producto: BP2A
2.2 Contraindicaciones
Este dispositivo está contraindicado para utilizarse en
ambientes ambulatorios.
Este dispositivo está contraindicado para su uso en
aviones.
2.3 Acerca del Producto
1. Botón de Inicio/Parada
Encender/Apagar
Presione el botón de Inicio/Parada para la medición
de la presión arterial.
2.Botón de función
91
Presione para revisar los datos históricos.
3.Pantalla de Visualización
4.Conector del cable
Conecte con el cable cargador.
5.Brazo del brazo
6.Indicador LED
La luz azul está encendida: la batería está cargando.
La luz azul está apagada: la batería está
completamente cargada.
2.4 Desembalaje
Unidad principal; Cable de carga; Manual de usuario;
Guía rápida.
2.5 Símbolos
Símbolo
Descripción
Fabricante
Fecha de fabricación
SN
Número de Serie
Indica un producto sanitario que no
debe eliminarse como residuo municipal
sin clasificar.
92
Siga las instrucciones para Usar
Parte aplicable tipo BF
MRI no seguro Presenta peligros en
todos los entornos de RM ya que el
dispositivo contiene materiales
fuertemente ferromagnéticos.
IP22
Resistente a la entrada de líquidos
Marcado CE
Dispositivo médico
Representante autorizado en la
comunidad europea
Marcado UKCA
Representante autorizado en el Reino
Unido
Este producto cumple con las reglas y
regulaciones de la Comisión Federal de
Comunicaciones.
El dispositivo contiene transmisores y
receptores exentos de licencia que
cumplen con los RSS exentos de licencia
93
de Innovación, Ciencia y Desarrollo
Económico de Canadá.
Radiación no ionizante
Este producto cumple con verpackG.
Nuestros productos y empaquetado se
pueden reciclar, no los tire.
Busque donde puede desecharlos en el
sitio www.quefairedemesdechets.fr
(Solo aplicable para el mercado francés)
Símbolo de latido
Símbolo de batería
Símbolo de Bluetooth
Símbolo de transmisión de datos
Presione para visualizar el siguiente
registro
Presione para regresar a la pantalla de
inicio
Registro actual/ Registros totales
94
3. Uso del monitor
3.1 Cargar la batería
Utilice el cable USB para cargar el monitor. Conecte el
cable USB a un cargador USB o a un ordenador.
Necesita 2 horas para cargar completamente. Cuando
la batería esté cargada completamente, el indicador se
apagará.
El monitor funciona con un consume de energía muy
bajo y una carga completa suele durar meses. Un
símbolo de batería, que indica el estado de la misma,
aparece en la pantalla.
Nota: No se puede utilizar el dispositivo mientras se
está cargando.
3.2 Medición de la presión arterial
3.2.1 Antes de realizar la medición
Para garantizar mediciones correctas, siga las
instrucciones:
Descanse por al menos 5 minutos antes de realizar las
mediciones.
El estrés eleva la presión arterial. Evite realizar mediciones
cuando esté estresado.
Quite cualquier prenda ajustada del brazo.
Una sola medición no proporciona un indicador preciso de
su presión arterial. Necesita realizar las mediciones y
registre varios resultados durante un periodo de tiempo.
95
Intente medir su presión arterial al mismo momento cada
día para mantener la consistencia.
3.2.2 Colocar el brazalete en el brazo
1. Coloque el brazalete alrededor del brazo superior,
a 1 o 2 cm del codo, tal como se muestra en la
imagen.
2. Coloque el brazalete directamente sobre la piel, ya
que la tela puede causar un puso débil y resultar
en errores de medición.
3. La constricción del brazo superior que se produce
al recoger la manga de la prenda puede ocasionar
errores en las mediciones.
4. Verifique que la marca de posición arterial esté
alineada con la arteria.
Área arterial
Nota: mantenga la posición de uso alineada con el
dedo medio.
3.2.3 Sentarse correctamente
Para realizar mediciones debe estar relajado y
cómodamente sentado. Siéntese en una silla con las
96
piernas sin cruzar y los pies rectos sobre el suelo.
Coloque el brazo sobre la mesa para que el brazalete
quede al nivel del corazón.
3.2.4 Medir la Presión arterial
1. Encienda el monitor de presión arterial.
2. Presione el botón de Inicio/Parada para comenzar
a medición de la presión arterial.
3. El monitor desinflará automáticamente el
brazalete mientras se realiza la medición. Una
medición típica toma 30 segundos.
4. Las lecturas se muestran al finalizar la medición.
Puede presionar el botón de Inicio/Parada
nuevamente para detener la medición de la presión
arterial.
Nota: Mientras se realizan las mediciones, debe
permanecer quieto sin apretar el brazalete.
3.2.5 Luego de Realizar la Medición
El monitor liberará automáticamente el gas del
brazalete al finalizar la medición.
97
Presione el botón para apagar luego de realizar la
medición. Quite el brazalete.
Nota: El dispositivo posee una función de apagado
automático que apaga el equipo a los 2 minutos de
finalizar la medición.
3.3 Revisar Registros del Historial
Puede revisar los resultados del historial en la
pantalla Historial. Botón de función de presión para
ingresar a la pantalla Historial. Los resultados de la
última medición se mostrarán de forma
predeterminada.
Para ver los demás registros, presione el botón
SIGUIENTE.
Para salir de la pantalla del historial, presione el botón
de INICIO .
98
4.Resolución de Problemas
Problema
Causa Probable
Solución
No hay energía.
No aparece
ninguna pantalla
en el dispositivo.
La batería está
agotada.
Recargue la
batería
Las lecturas de la
presión arterial
aparecen
demasiado altas
o demasiado
bajas.
La presión arterial
varía
constantemente.
Muchos factores
tales como el
estrés, el momento
del día y cómo se
coloca el brazalete
en el brazo, pueden
afectar la presión
arterial.
Sosténgala
firmemente
durante un
momento e
inténtelo
nuevamente.
Error 1
Ajuste más el
brazalete del
brazo.
El brazalete está
demasiado flojo.
Ajuste el
brazalete e
inténtelo
nuevamente.
Error 2
No lo quite ni
hable,
permanezca
quieto.
Moverse o hablar
mientras se realizan
las mediciones y la
presión del
brazalete pueden
alterar los
Permanezca
quieto y no hable
al momento de
realizar las
mediciones.
99
resultados.
Error 3
Quite cualquier
prenda que
pueda interferir
con el brazalete.
La señal es muy
baja mientras se
mide la presión
arterial.
Tome la presión
arterial de un
brazo sin prendas.
Error x (x>4)
Comuníquese
con el servicio al
cliente.
El dispositivo no
funciona
correctamente.
Comuníquese con
el servicio al
cliente.
5. Mantenimiento
5.1 Mantenimiento
Para proteger su monitor de daños, guarde el monitor y sus
componentes en un lugar limpio y seguro.
Precaución: No desarme o intente reparar este monitor ni
ninguno de sus componentes. Esto puede causar lecturas de
presión arterial inexactas.
5.2 Limpieza
No utilice ningún limpiador abrasivo o volátil.
Utilice un paño seco o un paño suave humedecido con
detergente neutro para limpiar el monitor y el brazalete y
luego séquelos con un paño seco.
No utilice gasolina, disolventes o algún solvente similar
para limpiar el monitor y el brazalete o cualquier otro
100
componente.
5.3 Almacenamiento
Conserve el monitor y el resto de los componentes en el
estuche cuando lo se los esté utilizando.
Guarde el monitor y los componentes en un lugar limpio y
seguro.
No guarde el monitor ni ninguno de sus componentes en
lugares expuestos a temperaturas extremas, humedad, luz
solar directa, suciedad o vapores corrosivos tales como
lejía.
5.4 Desecho
Las baterías y los instrumentos electrónicos deben
desecharse de acuerdo con la normativa local vigente, y no
con los residuos domésticos.
6. Especificaciones
Clasificaciones
Regulación de la EU
MDR, EU 2017/745
Disposición EC
RED, 2014/53/EU
Grado de protección
contra shock eléctrico
Tipo BF
101
Ambiental
Ítem
Operativas
Almacenamiento
Temperatura
5 a 45°C
-25 a 70°C
Humedad relativa (sin
condensación)
10% a 95%
10% a 95%
Barométrico
700 a 1060 hPa
700 a 1060 hPa
Grado de Resistencia al
polvo y al agua
IP22
Prueba de caída
1.0 m
Corporal
Tamaño (unidad principal)
135mm(L)×45mm(W)×20mm(H)
Peso (unidad principal)
240 g
Tamaño del brazalete
Brazalete de adulto: 22-42cm
Conectividad inalámbrica
Bluetooth incorporado 4.0 BLE
Suministro eléctrico
Entrada de carga
USB tipo C, DC 5V
Tipo de batería
Li-ion recargable
Tiempo de ejecución de la
batería
500 mediciones
Tiempo de carga
2 horas
Medición de la presión arterial
Tecnología
Método Oscilométrico
Rango de medición de la
presión
0 – 300mmHg
102
Precisión de la medición
de la presión
±3mmHg o 2%, el que sea mayor
Rango de frecuencia del
pulso
40 a 200 /bpm
Precisión de la frecuencia
del pulso
±2 /bpm
Precisión clínica
Meet IEC 80601-2-30
Almacenamiento
Registros de presión
arterial
50
Bluetooth RF
Rango de frecuencia
2.402 – 2.480 GHz
Potencia Máx RF
-10 dBm
Periodo duradero
Vida útil
5 años
Nota: ¡La vida útil aquí se calcula desde el primer uso, sin incluir el
tiempo de almacenamiento, no la vida útil!
7. Declaración FCC
Advertencia FCC:
ID FCC: 2ADXK-8621
Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente
por la parte responsable del cumplimiento puede anular la
autoridad del usuario para manejar el equipo.
Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la
FCC. El manejo del dispositivo está sujeto a las dos
condiciones siguientes:
103
(1) El dispositivo no debe causar una interferencia perjudicial,
y
(2) el dispositivo debe aceptar cualquier interferencia
recibida, incluyendo las interferencias que puedan causar un
funcionamiento no deseado.
Nota: Este equipo ha sido sometido a pruebas y cumple con
los límites de dispositivo digital de Clase B, de acuerdo a la
parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites están
diseñados para brindar una protección razonable contra
interferencias perjudiciales en una instalación residencial.
Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de
radiofrecuencia y, si no se instala ni se utiliza siguiendo las
instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en
las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se garantiza
que no se produzcan interferencias en una instalación
concreta. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en
la recepción de radio o televisión, que puede determinarse
encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario
que intente corregir la interferencia tomando una o más de
las siguientes medidas:
-Reorientar o reubicar la antena receptora.
-Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
-Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito
distinto del que está conectado el receptor.
-Pedir asistencia al distribuidor o a un técnico experto en
radio/televisión.
El dispositivo ha sido evaluado para cumplir con los
requisitos generales de exposición a RF. El dispositivo puede
utilizarse en condiciones de exposición portátil sin
restricciones.
104
8. Precaución de circuito integrado
Identificación de circuito integrado: 29845-B001
Este dispositivo contiene transmisores y receptores exentos
de licencia que cumplen con los RSS exentos de licencia de
Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá. El
funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones:
(1) Este dispositivo no debe provocar interferencia.
(2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia,
incluyendo la interferencia que puede producir un
funcionamiento no deseado del dispositivo.
Cualquier cambio o modificación no aprobada de manera
explícita por la parte responsable de la aprobación puede
anular la autoridad del usuario para usar el equipo.
9. Compatibilidad electromagnética
El dispositivo cumple con los requisitos de EN
60601-1-2.
Advertencias y Consejos
Si se utilizan accesorios que no sean los que se especifican
en este manual, puede producirse un aumento en las
emisiones electromagnéticas o una disminución de la
inmunidad electromagnética del dispositivo.
No se debe anexar el dispositivo ni ninguno de sus
componentes a otro equipo.
El dispositivo necesita precauciones especiales con
respecto al EMC y se debe instalarse y poner en servicio de
acuerdo con la información EMC que se detalla más abajo.
Otros dispositivos pueden interferir con este aparato
105
incluso si cumplen con los requisitos de CISPR.
Cuando la señal atribuida está por debajo de la amplitud
mínima que se provee en las especificaciones técnicas, se
pueden producir mediciones erróneas.
Los móviles y equipos de comunicación pueden afectar el
rendimiento del dispositivo.
Otros dispositivos que tienen transmisores RF pueden
afectar el dispositivo (por ejemplo móviles, PDAs y
ordenadores inalámbricos)
Guía y declaración - Emisiones electromagnéticas
El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente
electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del
Monitor de Presión Arterial debe asegurarse de que se utilice en
dicho ambiente.
Pruebas de
emisiones
Cumplimie
nto
Entorno electromagnético - guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El Monitor de Presión Arterial
sólo utiliza energía de RF para su
función interna. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y
no es probable que causen
ninguna interferencia en los
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El Monitor de Presión Arterial
puede utilizarse en
establecimientos, incluyendo
establecimientos domésticos y
en aquellos que estén
conectados de manera directa a
una red pública de suministro de
energía de baja tensión que
suministra a edificios utilizados
Emisiones
armónicas
IEC61000-3-2
N/A
Fluctuaciones de
tensión /
Emisiones de
parpadeo IEC
N/A
106
para fine domésticos.
61000-3-3
Guía y declaración - Inmunidad electromagnética
El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente
electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del
Monitor de Presión Arterial debe asegurarse de que se utilice en
dicho ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
Nivel
de
cumpli
miento
Entorno
electromagnétic
o - guía
Descarga
electroestátic
a (ESD por sus
siglas en
inglés)
IEC 61000-4-2
± 8 kV de Contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8k V,
±15 kV de aire
± 8 kV
de
Contac
to
±2 kV,
±4 kV,
±8k V,
±15 kV
de aire
Los pisos deben
ser de madera,
hormigón o losa
de cerámica. Si
los pisos están
cubiertos de un
material
sintético, la
humedad relativa
debe ser de al
menos 30%
Transitorios
eléctricos
rápidos/
ráfagas
IEC 61000-4-4
± 2 kV de potencia
líneas de
alimentación
100 KHz frecuencia
de repetición
± 1 kV para líneas
de entrada/salida
N/A
--
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ±1 kV
modo línea por
línea diferencial
N/A
--
107
Bajas de
voltaje,
cortocircuitos
Interrupcione
s y
variaciones
de tensión en
las líneas de
entrada de
alimentación
IEC
61000-4-11
0% U
T
(100% de bajada
en U
T
)
para un ciclo de
0,5 a 0°, 45°, 90°,
135°,180°, 225°,
270°, y 315°
0% U
T
(100% de bajada
en U
T
)
para un ciclo a 0º
70% U
T
(30% de bajada en
U
T
)
para 25/30 ciclos a
0º
0% U
T
(100% de bajada
en U
T
)
para 250/300
ciclos a 0º
N/A
--
Campo
magnético de
frecuencia de
alimentación
(50/60 HZ)
IEC 61000-4-8
30 A/m, 50/60 Hz
30
A/m,
50/60
Hz
Los campos
magnéticos de
frecuencia de
potencia deben
estar a niveles
característicos de
una ubicación
típica en un
entorno
comercial u
108
hospitalario
típico.
Nota: U
T
es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de
prueba.
Guía y declaración - Inmunidad electromagnética
El Monitor de Presión Arterial debe utilizarse en el ambiente
electromagnético especificado. El cliente o el usuario del Monitor de
Presión Arterial debe asegurarse que se utilice en dicho ambiente
como se describe abajo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel
de
cumpli
miento
Entorno electromagnético -
guía
RF
conducida
IEC61000-4-
6
3 Vrms
150 kHZ a 80
MHz
6 Vrms 150
kHz a 80 MHz
fuera de
bandas ISM
N/A
No se debe utilizar el
equipo de comunicaciones
portátiles y móviles de RF
cerca de
cualquier parte del sistema,
incluyendo cables, sin
cumplir la distancia de
separación calculada a
partir de la ecuación
correspondiente para la
frecuencia del transmisor.
Distancias de separación
recomendadas:
P
V
d
1
5.3
P
E
d
1
5.3
80 MHz a 800 MHz
RF radiada
IEC61000-4-
3
10 V/m
80 MHz a 2,7
GHz
10 V/m
109
P
E
d
1
7
800 MHz a 2,7 GHz
Donde, P es la potencia
máxima de salida del
transmisor en watts (W)
según el fabricante del
transmisor y d es la
distancia de separación
recomendada en metros
(m).
Las potencias de campo de
transmisores fijos de RF,
como se determinó a partir
de una encuesta de sitio
electromagnético
a
, deben
ser menores que el nivel de
cumplimiento en cada
rango de frecuencia
b
.
Se puede producir una
interferencia en los
alrededores del equipo
marcada con el siguiente
símbolo:
Nota 1: Entre 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación
para la gama de frecuencias más alta.
Nota 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. a
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15
MHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567
MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las
110
bandas de radio amateur entre 0,15 MHz y 80 MHz son 1,8 MHz a
2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3
MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a
18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0
MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM
entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencia de 80 MHz a
2,7 GHz pretenden disminuir la posibilidad que un equipo de
comunicaciones móviles/portátiles provoque interferencia si se lo
acerca de manera inadvertida en las zonas del paciente. Por este
motivo, se agregó un factor adicional de 10/3 dentro de la fórmula
que se usa para calcular la distancia de separación recomendada
para transmisores en estos rangos de frecuencia.
c Las potencias de campo de transmisores fijos, como ser
estaciones de base para radio (celulares/inalámbricos) teléfonos,
y radios móviles terrestres, radio amateur, transmisión radial AM y
FM y transmisión de televisión no se pueden predecir de manera
teórica con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético
debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, debe
considerarse la posibilidad de realizar un estudio
electromagnético del emplazamiento. Si la potencia de campo
medida en la ubicación donde se utiliza el Monitor de Presión
Arterial supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente de
arriba, se deberá observar el Monitor de Presión Arterial para
verificar una operación normal. Si observa un rendimiento
irregular, es posible que se deben tomar medidas adicionales,
como ser la reorientación o reubicación del Monitor de Presión
Arterial.
d En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de
campo deben ser menores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de
comunicaciones portátil y móvil de RF y el Monitor de Presión
111
Arterial.
El Monitor de Presión Arterial se debe utilizar en un ambiente
electromagnético donde se controlen las alteraciones radiadas de RF.
El cliente o el usuario del Monitor de Presión Arterial puede ayudar a
prevenir la interferencia electromagnética al mantener la distancia
mínima entre el equipo de comunicaciones portátil y móvil de RF
(transmisores) y el Monitor de Presión Arterial como se recomienda
abajo, según la potencia de salida máxima del equipo de
comunicaciones.
Potencia
nominal
máxima de
salida del
transmisor
(W)
Distancia de separación según la frecuencia del
transmisor (m)
150 kHz a 80
MHz
P
V
d
1
5.3
80 MHz a 800
MHz
P
E
d
1
5.3
800 MHz a
2,7 GHz
P
E
d ]
7
[
1
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,37
0,12
0,23
1
1,17
0,35
0,70
10
3,70
1,11
2,22
100
11,70
3,50
7,00
Para los transmisores clasificados a una potencia de salida máxima
que no esté enumerada arriba, la distancia de separación
recomendada D en metros (m) se puede estimar al utilizar la
ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es
la clasificación de la potencia de salida máxima del transmisor en
watts (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación
para el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las situaciones. a
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la
reflexión de estructuras, objetos y personas.
112
Manuel de l'utilisateur
Table des matières
1. Les bases............................................................................... 113
1.1 Sécurité................................................................... 113
2. Introduction......................................................................... 117
2.1 Utilisation prévue................................................ 117
2.2 Contre-indications...............................................118
2.3 À propos du produit........................................... 118
2.4 Déballage................................................................119
2.5 Symboles .................................................................119
3. Utilisation du moniteur................................................... 122
3.1 Recharger la batterie..........................................122
3.2 Mesure de la tension artérielle......................122
3.3 Examiner les dossiers.........................................125
4. Dépannage........................................................................... 126
5. Entretien................................................................................127
5.1 Entretien................................................................. 127
5.2 Nettoyage............................................................... 128
5.3 Stockage..................................................................128
5.4 Élimination............................................................. 128
6. Caractéristiques..................................................................129
7. Déclaration FCC.................................................................. 131
8. Avertissement IC................................................................ 132
9. Compatibilité électromagnétique............................... 133
113
1. Les bases
Ce manuel contient les instructions nécessaires pour
faire fonctionner le produit en toute sécurité et
conformément à sa fonction et à l'utilisation prévue. Le
respect de ce manuel est une condition préalable au
bon fonctionnement du produit et à son utilisation
correcte, ce qui garantit la sécurité du patient et de
l'opérateur.
1.1 Sécurité
Avertissements et recommandations
Avant d'utiliser l'appareil, veuillez vous assurer que vous
avez lu attentivement ce manuel et que vous comprenez
parfaitement les précautions et les risques
correspondants.
Cet appareil a été conçu pour un usage pratique mais ne
remplace pas une visite chez le médecin.
Les données et les résultats affichés sur l'appareil sont
uniquement destinés à servir de référence et ne peuvent
être utilisés directement pour l'interprétation du
diagnostic ou le traitement.
Nous vous recommandons de ne pas utiliser ce dispositif si
vous avez un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs
implantés. Suivez les conseils de votre médecin, le cas
échéant.
N'utilisez pas ce dispositif avec un défibrillateur.
N'utilisez pas ce dispositif pendant un examen IRM.
N'utilisez pas l'appareil dans un environnement
114
combustible (c'est-à-dire un environnement enrichi en
oxygène).
N'immergez jamais l'appareil dans l'eau ou dans d'autres
liquides. Ne nettoyez pas l'appareil avec de l'acétone ou
d'autres solutions volatiles.
Ne faites pas tomber l'appareil et ne le soumettez pas à
des chocs violents.
Ne pas placer cet appareil dans des récipients sous
pression ou des dispositifs de stérilisation au gaz.
Ne démontez pas le dispositif, car cela pourrait
l'endommager, provoquer des dysfonctionnements ou
entraver son fonctionnement.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé par des
personnes (y compris des enfants) dont la capacité
physique, sensorielle ou mentale est limitée ou qui
manquent d'expérience et/ou de connaissances, sauf si
elles sont supervisées par une personne responsable de
leur sécurité ou si elles reçoivent des instructions de cette
personne sur la manière d'utiliser le dispositif. Les enfants
doivent être surveillés autour de l'appareil afin de
s'assurer qu'ils ne jouent pas avec lui.
N'utilisez pas l'appareil sur une personne ayant la peau
sensible ou souffrant d'allergies.
Ne rangez pas l'appareil dans les endroits suivants :
endroits où l'appareil est exposé à la lumière directe du
soleil, à des températures élevées ou à des niveaux
d'humidité élevés, ou à une forte contamination ; endroits
situés près de sources d'eau ou de feu ; ou endroits
soumis à de fortes influences électromagnétiques.
Ne pas balancer l'appareil avec la sangle, ce qui pourrait
entraîner des blessures.
115
Cet appareil affiche des changements dans le rythme
cardiaque,etc., qui peuvent avoir des causes diverses. qui
peuvent avoir des causes diverses. Celles-ci peuvent être
inoffensives, mais peuvent également être déclenchées
par des maladies ou des affections de différents degrés de
gravité. Veuillez consulter un médecin spécialiste si vous
pensez être atteint d'une maladie ou d'une affection.
Les mesures des signes vitaux, telles que celles prises avec
cet appareil, ne peuvent pas identifier toutes les maladies.
Quelles que soient les mesures prises à l'aide de cet
appareil, vous devez consulter immédiatement votre
médecin si vous présentez des symptômes qui pourraient
indiquer une maladie grave.
Ne vous auto-diagnostiquez pas et ne vous soignez pas
avec cet appareil sans consulter votre médecin. En
particulier, ne commencez pas à prendre un nouveau
médicament ou ne modifiez pas le type et/ou le dosage
d'un médicament existant sans autorisation préalable.
Cet appareil ne remplace pas un examen médical de votre
cœur ou d'autres fonctions organiques qui nécessitent des
mesures plus complexes.
Il n'est pas possible d'utiliser cet appareil pour
diagnostiquer des maladies ou des affections. Cela relève
exclusivement de la responsabilité de votre médecin.
Nettoyez l'appareil et les brassards avec un chiffon sec et
doux ou un chiffon humidifié avec de l'eau et un détergent
neutre. N'utilisez jamais d'alcool, de benzène, de diluants
ou d'autres produits chimiques agressifs pour nettoyer
l'appareil ou les brassards.
Évitez de plier les brassards ou d'envelopper les tuyaux
pendant de longues périodes, afin de ne pas raccourcir la
116
durée d'utilisation des composants.
L'appareil et les brassards ne sont pas résistants à l'eau.
Empêchez la pluie, la sueur et l'eau de s'infiltrer dans
l'appareil et les brassards.
Les mesures peuvent être faussées si l'appareil est utilisé à
proximité de télévisions, de fours à micro-ondes, de
téléphones portables, de rayons X ou d'autres appareils à
fort champ électrique.
Ne modifiez pas l'appareil. Cela pourrait endommager
l'appareil.
Pour mesurer la pression artérielle, le bras doit être
suffisamment pressé par le brassard pour arrêter
temporairement le flux sanguin dans l'artère. Cela peut
provoquer une douleur, un engourdissement ou une
marque rouge temporaire sur le bras. Cette condition
apparaîtra surtout lorsque les mesures sont prises de
façon répétée. Toute douleur, engourdissement ou
marque rouge disparaîtra avec le temps.
N'appliquez pas le brassard sur un bras avec un autre
appareil médical électronique. L'appareil pourrait ne pas
fonctionner correctement.
Les personnes qui ont une grave déficience circulatoire
dans le bras doivent consulter un médecin avant d'utiliser
l'appareil, afin d'éviter des problèmes médicaux.
Ne faites pas d'auto-diagnostic et commencez le
traitement vous-même. Consultez toujours votre médecin
pour évaluer les résultats et le traitement ultérieur.
N'appliquez pas le brassard sur un bras dont la blessure
n'est pas cicatrisée.
N'appliquez pas le brassard sur un bras qui reçoit une
perfusion intraveineuse ou une transfusion sanguine. Cela
117
pourrait provoquer des blessures ou des accidents.
N'utilisez pas l'appareil en présence de gaz inflammables,
tels que des gaz anesthésiants. Cela pourrait provoquer
une explosion.
N'utilisez pas l'appareil dans un environnement à forte
concentration d'oxygène, comme une chambre à oxygène
à haute pression ou une tente à oxygène. Cela pourrait
provoquer un incendie ou une explosion.
Le démontage ou la modification de l'appareil sans
autorisation préalable du fabricant est interdit, sous peine
de provoquer un dysfonctionnement de la machine ou
d'affecter le fonctionnement normal de l'appareil.
L'appareil ne doit être entretenu que par des
professionnels qualifiés.
Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit, des
listes de pièces, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le
servicel à réparer l'appareil.
Déclarer au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel vous êtes établi tout incident grave
survenu en rapport avec le dispositif.
2. Introduction
2.1 Utilisation prévue
Le produit est destiné à être utilisé pour mesurer,
afficher, examiner et stocker les variations de
pression artérielle à domicile ou dans les
établissements de santé.
118
Les données et les résultats fournis par cet appareil
sont uniquement destinés au dépistage préalable et ne
peuvent pas être utilisés directement pour le
diagnostic ou les traitements.
Nom du produit : Moniteur de pression artérielle
Modèle d'appareil : BP2A
2.2 Contre-indications
Ce dispositif est contre-indiqué pour une utilisation en
milieu ambulatoire.
Ce dispositif est contre-indiqué pour l'utilisation dans les
avions.
2.3 À propos du produit
119
1. Bouton Démarrer/Arrêter
Mise sous/hors tension
Appuyez sur pour Démarrer/Arrêter la mesure de la
pression artérielle.
2. Bouton de fonction
Appuyez pour consulter les données historiques.
3. Écran d'affichage
4. Connecteur de câble
Connectez-vous avec le câble de chargement.
5. brassard de bras
6. Indicateur LED
Le voyant bleu est allumé : la batterie est en charge.
Le voyant bleu est éteint : la batterie est
complètement chargée.
2.4 Déballage
Unité principale; Câble de charge; Manuel de
l'Utilisateur; Guide rapide.
2.5 Symboles
Symbole
Description
Fabricant
Date de fabrication
SN
Numéro de série
120
Indique un dispositif médical ne
devant pas être éliminé comme un
déchet municipal non trié.
Suivez les instructions d'utilisation.
Partie appliquée du type BF
L'IRM n'est pas sûre. Présente des
risques dans tous les environnements
MR car le dispositif contient des
matériaux fortement
ferromagnétiques.
IP22
Résistant à la pénétration de liquide
Marquage CE
Dispositif médical
Représentant autorisé dans la
communauté européenne
Marquage UKCA
Représentant autorisé au
Royaume-Uni
Ce produit est conforme aux règles et
réglementations de la Federal
Communication Commission.
121
Cet appareil contient des émetteurs /
récepteurs exemptés de licence
conformes aux RSS (RSS) d'Innovation,
Sciences et Développement
économique Canada.
Rayonnement non ionisant
Ce produit est conforme à la norme
verpackG.
Nos produits et emballages peuvent
être recyclés, ne les jetez pas !
Trouvez où les déposer sur le site
www.quefairedemesdechets.fr
(Applicable uniquement au marché
français).
Le symbole du battement de cœur
Symbole de la pile
Symbole Bluetooth
Symbole de transmission de données
Appuyez sur pour afficher
l'enregistrement suivant
Appuyez sur pour revenir à l'écran
d'accueil
122
Enregistrement actuel / Total des
enregistrements
3. Utilisation du moniteur
3.1 Recharger la batterie
Utilisez le câble USB pour charger le moniteur.
Connectez le câble USB à un chargeur USB ou au PC. Il
faut 2 heures pour le charger complètement. Lorsque
la batterie est complètement chargée, l'indicateur
s'éteint.
Le moniteur fonctionne avec une très faible
consommation d'énergie, et une charge complète dure
généralement des mois. Un symbole de la pile, qui
indique l'état de la batterie, est affiché à l'écran.
Remarque : L'appareil ne peut pas être utilisé pendant
la charge.
3.2 Mesure de la tension artérielle
3.2.1 Avant de prendre des mesures
Pour garantir des mesures précises, suivez ces
instructions :
Reposez-vous pendant au moins 5 minutes avant de
prendre les mesures.
Le stress augmente la pression artérielle. Évitez de prendre
des mesures lorsque vous êtes stressé.
123
Enlevez tout vêtement serré de votre bras.
Une seule mesure ne donne pas une indication précise de
votre véritable pression artérielle. Vous devez prendre et
enregistrer plusieurs résultats sur une certaine période.
Essayez de mesurer votre pression artérielle à la même
heure chaque jour pour maintenir une certaine constance.
3.2.2 Application du brassard
1. Enroulez le brassard autour de la partie supérieure
du bras, à environ 1 à 2 cm au-dessus de
l'articulation du coude, comme indiqué.
2. Placez le brassard directement contre la peau, car
les vêtements peuvent provoquer un pouls faible
et entraîner des erreurs de mesure.
3. Constriction du haut du bras, causée par
l'enroulement d'une manche de chemise, peut
empêcher des lectures précises.
4. Confirmez que le repère de position de l'artère est
aligné avec l'artère.
Zone de l'artère
Remarque : Gardez la position de port de l'hôte alignée
avec le majeur.
124
3.2.3 S'asseoir correctement
Pour prendre des mesures, vous devez être détendu et
confortablement assis. Asseyez-vous sur une chaise,
les jambes non croisées et les pieds à plat sur le sol.
Placez votre bras sur une table, de sorte que le
brassard soit au niveau de votre cœur.
3.2.4 Mesure de la pression artérielle
1. Allumez le moniteur de pression artérielle.
2. Appuyez sur le bouton Démarrer/Arrêter pour
commencer à prendre la tension artérielle.
3. Le moniteur dégonflera automatiquement le
brassard lentement pendant la prise de mesures.
Une mesure typique prend environ 30 sec..
4. Les résultats s'affichent lorsque la mesure est
terminée.
Vous pouvez appuyer à nouveau sur le bouton
Démarrer/Arrêter pour arrêter la prise de la tension
artérielle.
Remarque : Pendant la prise de mesure, vous devez
rester immobile et ne pas serrer le brassard.
125
3.2.5 Après la prise de mesures
Le moniteur libère automatiquement le gaz dans le
brassard une fois la prise de mesure terminée.
Appuyez sur le bouton pour éteindre l'appareil après
avoir pris les mesures. Retirez le brassard.
Remarque : L'appareil est doté d'une fonction d'arrêt
automatique, qui coupe automatiquement le courant 2
minutes après avoir pris les mesures.
3.3 Examiner les dossiers
Vous pouvez consulter les résultats de l'historique
sur l'écran Historique. Bouton de fonction de
pression pour accéder à l'écran Historique. Les
derniers résultats de mesure seront affichés par
défaut.
Pour visualiser les enregistrements suivants, appuyez
sur le bouton SUIVANT.
Pour quitter l'écran Historique, appuyez sur le bouton
ACCUEIL.
126
4. Dépannage
Problème
Cause possible
Solution
Aucune
alimentation.
Aucun affichage
n'apparaît sur
l'appareil.
La batterie est
épuisée
Recharger la
batterie
La pression
artérielle
semble trop
élevée ou trop
basse
La pression
artérielle varie
constamment. De
nombreux
facteurs, dont le
stress, le moment
de la journée
et/ou la façon
dont vous
appliquez le
brassard, peuvent
affecter votre
tension artérielle.
Ne bougez pas
pendant un
moment et
essayez à
nouveau
Erreur 1
Appliquez le
brassard plus
serré.
Le brassard est
appliqué trop
lâchement
Serrez le
brassard et
essayez à
nouveau.
127
Erreur 2
Ne bougez pas
et ne parlez pas,
restez immobile.
Si vous bougez ou
parlez pendant la
prise de mesures,
la pression du
brassard est
perturbée.
Restez
immobile et
ne parlez pas
pendant la
prise de
mesures
Erreur 3
Enlevez tout
vêtement
interférant avec
le brassard.
Le signal est faible
lors de la mesure
de la pression
artérielle.
Prenez la
tension
artérielle à
bras nu.
Erreur x (x>4)
Contactez le
service
clientèle.
L'appareil a mal
fonctionné.
Contactez le
service
clientèle.
5. Entretien
5.1 Entretien
Pour protéger votre moniteur contre les dommages, rangez
le moniteur et ses composants dans un endroit propre et sûr.
Attention : NE PAS démonter ou tenter de réparer ce
moniteur ou d'autres composants. Cela peut entraîner des
lectures de tension artérielle inexactes.
128
5.2 Nettoyage
N'utilisez pas de nettoyants abrasifs ou volatils.
Utilisez un chiffon doux et sec ou un chiffon doux
humidifié avec un détergent doux (neutre) pour nettoyer
votre moniteur et le brassard, puis essuyez-les avec un
chiffon sec.
N'utilisez pas d'essence, de diluants ou de solvants
similaires pour nettoyer votre moniteur et votre brassard
ou d'autres composants.
5.3 Stockage
Conservez votre moniteur et les autres composants dans le
boîtier de rangement lorsqu'ils ne sont pas utilisés.
Rangez votre moniteur et les autres composants dans un
endroit propre et sûr.
Ne stockez pas votre moniteur et ses autres composants
dans des endroits exposés à des températures extrêmes, à
l'humidité, à la lumière directe du soleil, à la poussière ou
à des vapeurs corrosives, comme l'eau de javel.
5.4 Élimination
Les piles et les instruments électroniques doivent être
éliminés conformément aux réglementations locales en
vigueur, et non avec les déchets ménagers.
129
6. Caractéristiques
Classifications
Règlement de l'UE
MDR, UE 2017/745
Directive CE
ROUGE, 2014/53/UE
Degré de protection
contre les chocs
électriques
Type BF
Environnement
Point
Fonctionnement
Stockage
Température
5 à 45°C
-25 à 70°C
Humidité relative (sans
condensation)
10 à 95%.
10 à 95%.
Barométrique
700 à 1060 hPa
700 à 1060 hPa
Degré de résistance à la
poussière et à l'eau
IP22
Test de chute
1,0 m
Physique
Taille (unité principale)
135 mm(L) ×45 mm(W) ×20 mm(H)
Poids (unité principale)
240 g
Taille du brassard
Brassard pour adulte : 22 à 42 cm
Connectivité sans fil
Bluetooth 4.0 BLE intégré
Alimentation
Saisie des frais
USB Type-C, CC 5V
130
Type de batterie
Rechargeable Li-ion
Durée de fonctionnement
de la batterie
500 mesures
Temps de chargement
2 heures
Mesures de la pression artérielle
Technologie
Méthode oscillométrique
Plage de mesure de la
pression
0 à 300 mmHg
Précision de la mesure de
la pression
±3 mmHg ou 2%, la valeur la plus
élevée étant retenue
Fréquence du pouls
40 à 200 /bpm
Précision de la fréquence
du pouls
±2 /bpm
Précision clinique
Rencontrez la norme IEC 80601-2-30
Stockage
Tension artérielle
50
RF Bluetooth
Gamme de fréquences
2,402 à 2,480 GHz
Alimentation RF maximale
-10 dBm
Durée de vie
Durée de vie effective
5 ans
Remarque : le calcul de la durée de vie effective s'effectue à partir de
la première utilisation, sans tenir compte du temps de stockage, et
non de la durée de conservation !
131
7. Déclaration FCC
Avertissement de la FCC :
ID FCC : 2ADXK-8621
Tout changement ou modification non expressément
approuvé par la partie responsable de la conformité pourrait
annuler l’autorité de l’utilisateur à faire fonctionner
l’équipement.
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes :
(1) Cet appareil ne doit pas causer d’interférences nuisibles,
et
(2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y
compris les interférences susceptibles de provoquer un
fonctionnement indésirable.
Remarque : cet équipement a été testé et considéré
conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre
les interférences nuisibles dans une installation résidentielle.
Cet équipement génère des utilisations et peut émettre de
l’énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut causer des
interférences nuisibles aux communications radio.
Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne
se produiront pas dans une installation particulière. Si cet
équipement cause des interférences nuisibles à la réception
radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant
et en rallumant l’équipement, l’utilisateur est encouragé à
132
essayer de corriger l’interférence par une ou plusieurs des
mesures suivantes :
-Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
-Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.
-Connecter l’équipement à une prise sur un circuit différent
de celui sur lequel le récepteur est branché.
-Consultez le revendeur ou un technicien radio/tv
expérimenté pour recevoir de l’aide.
L’appareil a été évalué comme répondant aux exigences
générales d’exposition aux RF. L’appareil peut être utilisé sans
restriction dans des conditions d’exposition portables.
8. Avertissement IC
IC ID: 29845-B001
Cet appareil contient des émetteurs / récepteurs exemptés
de licence conformes aux RSS (RSS) d'Innovation, Sciences et
Développement économique Canada. Le fonctionnement est
soumis aux deux conditions suivantes:
(1) Cet appareil ne doit pas causer d'interférences.
(2) Cet appareil doit accepter toutes les interférences, y
compris celles susceptibles de provoquer un fonctionnement
indésirable de l'appareil.
Tout changement ou modification non expressément
approuvé par la partie responsable de la conformité pourrait
annuler l'autorité de l'utilisateur à utiliser l'équipement.
133
9. Compatibilité électromagnétique
L'appareil répond aux exigences de la norme EN
60601-1-2.
Avertissements et recommandations
L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés dans
ce manuel peut entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique de l'appareil.
L'appareil ou ses composants ne doivent pas être utilisés à
côté ou empilés avec d'autres équipements.
L'appareil nécessite des précautions particulières en
matière de EMC et doit être installé et mis en service
conformément aux informations EMC fournies ci-dessous.
D'autres appareils peuvent interférer avec ce dispositif
même s'ils sont conformes aux exigences du CISPR.
Lorsque le signal d'entrée est inférieur à l'amplitude
minimale prévue dans les spécifications techniques, des
mesures erronées peuvent en résulter.
Les équipements de communication portables et mobiles
peuvent affecter les performances de l'appareil.
D'autres appareils dotés d'émetteurs ou de sources RF
peuvent affecter ce dispositif (par exemple, les téléphones
portables, les PDA et les PC avec une fonctionnalité sans
fil).
Directives et déclaration - Émissions électromagnétiques
Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
Moniteur de Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
tel environnement.
134
Tests d'émissions
Conformité
Environnement
électromagnétique - conseils
Émissions RF CISPR
11
Groupe 1
Le Moniteur de Pression
Artérielle n'utilise l'énergie RF
que pour ses fonctions
internes. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles
et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences
dans les équipements
électroniques situés à
proximité.
Émissions RF CISPR
11
Classe B
Le Moniteur de Pression
Artérielle peut être utilisé
dans tous les établissements,
y compris les établissements
domestiques et ceux qui sont
directement connectés au
réseau public d'alimentation à
faible tension qui alimente les
bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Émissions
d'harmoniques
IEC61000-3-2
N/A
Fluctuations de
tension / émissions
de papillotement
IEC 61000-3-3
N/A
Guide et déclaration - Immunité électromagnétique
Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
Moniteur de Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
tel environnement.
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC60601
Niveau de
conformit
é
Environnement
électromagnétique -
conseils
Décharge
électrostati
Contact ± 8kV
Contact ±
8kV
Le sol doit être en
bois, en béton ou en
135
que (ESD)
IEC
61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
air
±2 kV, ±4
kV, ±8 kV,
±15 kV air
carreaux de
céramique. Si le sol
est recouvert d’un
matériau
synthétique,
l’humidité relative
doit être d’au moins
30%.
Transitoire /
rafale
électrique
rapide
CEI
61000-4-4
± 2 kV pour la
puissance
lignes
d'approvision
nement
100 kHz
fréquence de
répétition
± 1 kV pour les
lignes
d'entrée/de
sortie
N/A
--
Surge
IEC
61000-4-5
± 0,5 kV, ±1 kV
différentiel
mode
ligne-ligne
N/A
--
Chutes de
tension,
courts-circui
ts
Interruption
s et
variations
de tension
sur les
0% U
T
(Baisse de
100% dans U
T
)
pour 0,5 cycle
à 0°, 45°, 90°,
135°,180°,
225°, 270°, et
315°
N/A
--
136
lignes
d'entrée de
l'alimentati
on
électrique
IEC
61000-4-11
0% U
T
(Baisse de
100% dans U
T
)
pour 1 cycle à
0°,
70% U
T
(Baisse de
30% dans U
T
)
pour 25/30
cycles à 0°
0% U
T
(Baisse de
100% dans U
T
)
pour 250/300
cycles à 0°
Champ
magnétique
à fréquence
industrielle
(50/60 HZ)
IEC
61000-4-8
30 A/m, 50/60
Hz
30 A/m,
50/60 Hz
Les champs
magnétiques à haute
fréquence doivent
être à des niveaux
caractéristiques d'un
emplacement
typique dans un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Remarque : U
T
est la tension du secteur alternatif avant l'application
du niveau de test.
Guide et déclaration - Immunité électromagnétique
Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié. Le client ou l'utilisateur du Moniteur de
Pression Artérielle doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
137
environnement comme décrit ci-dessous.
Test
d'immun
ité
Niveau de
test
IEC60601
Niveau
de
conformit
é
Environnement
électromagnétique -
conseils
RF
induite
IEC61000
-4-6
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
6 Vrms
150 kHz à
80 MHz en
dehors des
bandes
ISM
N/A
Les équipements de
communication RF
portables et mobiles
devraient être utilisés à une
distance éloigné
de toute partie du système,
y compris les câbles.de
toute partie du système,
incluant les câbles, que la
distance de séparation
recommandée calculée à
partir de l'équation
appropriée pour la
fréquence de l'émetteur.
Distances de séparation
recommandées:
P
V
d
1
5.3
P
E
d
1
5.3
80 MHz à 800 MHz
P
E
d
1
7
800 MHz à 2,7 GHz
Où, P estla puissance de
sortie maximale de
RF
rayonnée
IEC61000
-4-3
10 V/m
80 MHz à
2,7 GHz
10 V/m
138
l'émetteur en watts (W)
selon le fabricant de
l'émetteur et d estla
distance de séparation
recommandée en mètres
(m).
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes,
déterminées par une étude
électromagnétique du site
a
, doivent être inférieures
au niveau de conformité
dans chaque gamme de
fréquences
b
.
Des interférences peuvent
se produire à proximité de
l’équipement marqué du
symbole suivant :
Remarque 1: De 80 MHz à 800 MHz, la distance de séparation pour
la gamme de fréquences supérieure s'applique.
Remarque 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des
personnes.
a Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales)
comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765
MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à
27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes
radioamateurs comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les
suivantes : 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4
MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2
MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz
139
à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM
entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz
à 2,7 GHz sont destinés à réduire la probabilité que les
équipements de communication mobiles/portables puissent
causer des interférences lorsqu'ils sont apportés par
inadvertance dans les zones de soins. C'est pourquoi un facteur
supplémentaire de 10/3 a été utilisé dans les formules utilisées
pour calculer la distance de séparation recommandée pour les
émetteurs dans ces plages de fréquences.
c Les intensités de champ provenant d'émetteurs fixes, tels que les
stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et
les radios mobiles terrestres, les radioamateurs, les émissions de
radio AM et FM et les émissions de télévision, ne peuvent pas
être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes,
une étude électromagnétique du site doit être envisagée.
Lorsque l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le Moniteur
de Pression Artérielle est utilisé dépasse le niveau de conformité
RF applicable ci-dessus, le Moniteur de Pression Artérielle doit
être observé pour vérifier toute utilisation. Lorsque des
performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, dans le sens d'une
réorientation ou d'un déplacement du moniteur de Pression
Artérielle.
d Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les
intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et le Moniteur de Pression
Artérielle
Le Moniteur de Pression Artérielle est utilisé dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont
140
contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Moniteur de Pression
Artérielle peut aider à empêcher les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les
équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs)
et le Moniteur de Pression Artérielle comme recommandé
ci-dessous, en fonction de l'alimentation maximale de l'équipement
de communication.
Puissance de
sortie max.
nominale de
l'émetteur
(W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence
de l'émetteur (m)
150 kHz à 80
MHz
P
V
d
1
5.3
80 MHz à 800
MHz
P
E
d
1
5.3
800 MHz à 2,7
GHz
P
E
d ]
7
[
1
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,37
0,12
0,23
1
1,17
0,35
0,70
10
3,70
1,11
2,22
100
11,70
3,50
7,00
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas
listée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres
(m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
Remarque 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la
gamme de fréquences supérieure s'applique.
Remarque 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des
personnes.
PN：255-07250-00 Version: B September 10, 2024
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