HoMedics PX-131CO-CA Pulse Oximeter User Manual

INTRODUCTION

In case of modifications and software upgrades, the information

contained in this document is subject to change without notice. The

Manual describes, in accordance with the Pulse Oximeter’s features

and requirements, main structure, functions, specifications, correct

methods for transportation, installation, usage, operation, repair,

maintenance and storage, etc., as well as the safety procedures to

protect both the user and equipment. Refer to the respective sections

for details.

Please read the Manual very carefully before using this equipment.

These instructions describe the operating procedures that must be

followed. Failure to follow these instructions can cause measuring

abnormality, equipment damage and personal injury.

The manufacturer is NOT responsible for the safety, reliability and per-

formance issues and any monitoring abnormality, personal injury and

equipment damage due to user’s negligence of the operation instruc-

tions. The manufacturer’s warranty service does not cover such faults.

Due to product improvements, the specific products you received may

have slight differences to the description in this User Manual.

This product can be used repeatedly, with a life expectancy of 3 years.

WARNING

An uncomfortable or painful feeling may appear if using the device

ceaselessly, especially for the microcirculation barrier users. It is rec-

ommended that the sensor should not be applied to the same finger

for over 2 hours.

• Use the pulse oximeter only for its intended use. DO NOT use on a

finger that has an edema and tender tissue.

• The light (the infrared is invisible) emitted from the device is

harmful to the eyes. DO NOT stare into the light.

• User cannot use enamel or other makeup on the finger when using.

• User’s fingernail cannot be too long.

• Please read the relative content about the clinical restrictions

and cautions.

• This device is not intended for treatment or diagnosis.

IMPORTANT PRODUCT NOTICES AND SAFETY INSTRUCTIONS

• Check the main unit and all accessories periodically to make

sure that there is no visible damage that may affect user’s safety and

monitoring performance about cables and transducers. It is

recommended that the device should be inspected once a week at

least. When there is obvious damage, stop using the oximeter.

• DO NOT disassemble this device. If in need of repair, refer to the

warranty section of this manual.

• The oximeter cannot be used together with devices not specified

in the User’s Manual.

• Use only the accessories recommended in this manual, or included

in the box.

• Under normal usage conditions, this device does not require

calibration or technical maintenance other than infrequent

replacement of the battery.

WARNINGS:

• Explosive hazard - DO NOT use the oximeter in an environment with

inflammable gas such as some ignitable anesthetic agents.

• A person with allergies to rubber cannot use this device.

• Follow local ordinances and recycling instructions regarding

disposal or recycling of the device and device components,

including batteries.

• When using your pulse oximeter, basic precautions should always

be followed. Please read and follow all instructions and warnings

before using this product. Save these instructions for future

reference.

• Please don’t measure this device with function test paper for

the device’s related information.

• DO NOT service or maintain this device while in use.

• The user is an intended operator.

• The probe of the device is the applied part.

ATTENTION:

• Keep the oximeter away from dust, vibration, corrosive

substances, explosive materials, high temperature and

moisture.

• If the oximeter gets wet, please stop operating it.

• When it is carried from cold environment to warm or humid

environment, please do no use it immediately.

• DO NOT operate keys on front panel with sharp materials.

• High temperature or high pressure steam disinfection of the

oximeter is not permitted.

• Refer to the “Care and Maintenance” section for instructions

on cleaning and disinfection.

• DO NOT immerse the unit in water as this will result in damage to

the unit.

• When cleaning the device with water, the temperature should be

lower than 140°F (60°C).

• As to the fingers which are too thin or too cold, it would probably

affect the normal measure of the users’ SpO

and pulse rate, please

clip the thick finger such as thumb and middle finger deeply enough

into the probe.

• DO NOT use the device on infant or neonatal users.

• The product is suitable for adults weighing between 88 lbs to

242.5 lbs (40 kg to 110 kg).

• The device may not work for all users. If you are unable to achieve

stable readings, discontinue use.

• The update period of data is less than 5 seconds, which will

change according to the user’s pulse rate.

• The waveform is normalized. Please read the measured value

when the waveform on screen is equably and steady-going, here

this measured value is optimal value, and the waveform at the

moment is the standard one.

• If some abnormal conditions appear on the screen while using,

pull out the finger and reinsert to restore normal use.

• The lanyard attached to the product is made from non-allergic

material, if particular groups are sensitive to the lanyard, stop

using it. DO NOT wear around the neck to avoid risk of injury

to the neck.

• The instrument does not have a low-voltage alarm function, it only

shows the low-voltage, please change the battery when the battery

energy is used up.

• The instrument does not have an alarm function. Do not use the

device in situations where alarms are required.

• Batteries must be removed if the device is going to be stored for

more than one month, or else the batteries may leak.

• A flexible circuit connects the two parts of the device. DO NOT twist

or pull on the connection.

INDICATION FOR USE:

The pulse oximeter is a non-invasive device intended for the spot-

check of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO

) and pulse

rate of adults through the finger in home use environments. For use

with sporting and aviation activities, and to monitor heart rate during

exercise. Not intended for single use and out-of-hospital transport use.

OVERVIEW

The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO

in the total Hb

in the blood, so-called the O

concentration in the blood. It is an im-

portant bio-parameter for the respiration. For the purpose of measuring

the SpO

more easily and accurately, our company developed the

Pulse Oximeter. At the same time, the device can measure the pulse

rate simultaneously.

The Pulse Oximeter features in small volume, low power consumption,

convenient operation and being portable. It is only necessary for user

to put one of his fingers into a fingertip photoelectric sensor for mea-

surement, and the display screen will directly show measured value of

Hemoglobin Saturation.

FEATURES:

• Operation of the product is simple and convenient.

• The product is small in volume, light in weight and convenient

to carry.

• Power consumption of the product is low and the 2 originally

equipped AAA batteries can be operated continuously for 20 hours.

• The product will enter standby mode when no signal is in the

product within 5 seconds.

• Display direction changes automatically for easy viewing.

PULSE OXIMETER

INSTRUCTIONS FOR USE

MAJOR APPLICATIONS AND SCOPE OF APPLICATION

The Pulse Oximeter can be used in measuring pulse oxygen saturation

and pulse rate through the finger. The product is suitable for family use

(It can be used before or after doing sports, and it is not recommended

to use the device during the process of doing sports).

The problem of overrating would emerge when the user is

suffering from toxicosis which is caused by carbon monoxide,

the device is not recommended to be used under this circumstance.

ENVIRONMENT REQUIREMENTS

Storage Environment

a. Temperature: -40°F (-40°C) ~ +140°F (+60°C)

b. Relative humidity: )95%

c. Atmospheric pressure: 500 hPa ~ 1060 hPa

Operating Environment

a. Temperature: 50°F (10°C) ~ 104°F (40°C)

b. Relative Humidity: )75%

c. Atmospheric pressure: 700 hPa ~ 1060 hPa

PRINCIPLE AND CAUTION

Principle of Measurement

Principle of the Oximeter is as follows: An experience formula of data

process is established taking use of Lambert Beer Law according to

Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb)

and Oxyhemoglobin (HbO

) in glow & near-infrared zones. Operation

principle of the instrument is: Photoelectric Oxyhemoglobin Inspection

Technology is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning

& Recording Technology, so that two beams of different wavelength of

lights can be focused onto human nail tip through perspective clamp

finger-type sensor. Then measured signal can be obtained by a pho-

tosensitive element, information acquired through which will be shown

on screen through treatment in electronic circuits and microprocessor.

Figure 1. Operating Principle

Caution

1. The finger should be placed properly (refer to Figure 7), or else it

may cause inaccurate measurement.

2. The SpO

sensor and photoelectric receiving tube should be arranged

in a way with the subject’s arteriole in a position there between.

3. The SpO

sensor should not be used at a location or limb tied with

arterial canal or blood pressure cuff or receiving intravenous injection.

4. Make sure the optical path is free from any optical obstacles like

rubberized fabric.

5. Excessive ambient light may affect the measuring result. It includes

fluorescent lamp, dual ruby light, infrared heater, direct sunlight, etc.

6. Strenuous action of the subject or extreme electrosurgical

interference may also affect the accuracy.

7. User cannot use enamel or other makeup on the finger when using.

CLINICAL RESTRICTIONS

1. As the measure is taken on the basis of arteriole pulse, substantial

pulsating blood flow of subject is required. For a subject with weak pulse

due to shock, low ambient/body temperature, major bleeding, or use of

vascular contracting drug, the SpO

waveform (PLETH) will decrease. In

this case, the measurement will be more sensitive to interference.

2. For those with a substantial amount of staining dilution drug (such as

methylene blue, indigo green and acid indigo blue), or carbon

monoxide hemoglobin (COHb), or methionine (Me+Hb) or thiosalcylic

hemoglobin, and some with icterus problem, the SpO

determination

by this monitor may be inaccurate.

3. The drugs like dopamine, procaine, prilocaine, lidocaine and butacaine

may also be a major factor blamed for serious error of SpO

measure.

4. As the SpO

value serves as a reference value for judgement of

anemic anoxia and toxic anoxia, some users with serious anemia

may also report good SpO

measurement.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

1. Display Format: LCD Display;

SpO

Measuring Range: 0% ~ 100%;

Pulse Rate Measuring Range: 30 bpm ~ 250 bpm;

Pulse Wave Display: bar-graph display and the waveform display.

2. Power Requirements: 2 x 1.5 V AAA alkaline battery (or use

rechargeable batteries), adaptable range: 2.6 V ~ 3.6 V.

3. Power Consumption: Less than 50 mA.

4. Resolution: 1% for SpO

and 1 bpm for Pulse Rate.

5. Measurement Accuracy: ±2% in stage of 70% ~ 100% SpO

, and

meaningless when stage being smaller than 70%. ±2 bpm or ±2%

(select larger) for Pulse Rate. Clinical Trial: SpO

regression plot and

Bland-Altman plot, Refer to Figure 2 & Figure 3.

6. Measurement Performance in Weak Filling Condition: SpO

and

pulse rate can be shown correctly when pulse-filling ratio is 0.4%.

SpO

error is ±4%, pulse rate error is ±2 bpm or ±2% (select larger).

7. Resistance to surrounding light: The deviation between the value

measured in the condition of man-made light, indoor natural light

and darkroom is less than ±1 %.

8. It is equipped with a switch function: The product will enter standby

mode when no signal is in the product within 5 seconds.

9. Optical Sensor: Red light (wavelength is 660 nm, 6.65 mW), infrared

(wavelength is 905 nm, 6.75 mW).

Figure 2. SpO

regression plot

Figure 3. Bland-Altman plot

PRODUCT SET UP

Glow and Infrared-ray

Emission Tube

Glow and Infrared-ray

Receipt Tube

Model: CMS50D1A

P/N: PX-131COB

Doc# L-03969, Rev.1

Please take care when you insert the batteries for the

improper insertion may damage the device.

• Replace all batteries at one time (as simultaneous set). Use only

1.5V AAA alkaline batteries. Use only the size and type of batteries

specified.

• When installing batteries, observe proper +/- polarities. Incorrect

installation of batteries may cause damage to the unit.

• Clean contacts on battery and in battery compartment with a soft,

dry cloth each time you install batteries.

• Batteries are hazardous waste. DO NOT dispose of them together

with household garbage.

• DO NOT dispose of batteries in fire. Batteries may explode or leak.

• Recycle or dispose of properly in

accordance with local, state,

province, and country regulations.

• Keep batteries away from children.

• Batteries are small objects and could

be ingested. If swallowed, contact a

physician at once.

• Remove batteries promptly from the

device when the batteries are depleted.

OPERATING GUIDE

Figure 7. Finger Position

1. With the batteries in the device press the back of the device to

open the clip.

2. Place the finger between the rubber cushions of the clip as shown

in Figure 7 (make sure the finger is in the right position), and then

clip the finger.

3. Press the power button to start measurement.

4. DO NOT move the finger or body during measurement.

5. The measurement information will be shown directly on the display.

6. Long press the button to adjust brightness preference. Choose from

5 levels of brightness. When in Standby mode, a short press of the

button will exit it.

7. Display viewing angle will change automatically according to the

direction of the hand.

Fingernails and the luminescent tube

should be on the same side.

CARE AND MAINTENANCE

• Replace the batteries if the low battery symbol appears on the display,

or when any button is pressed and nothing is displayed on the screen.

• Please clean the surface of the device before using. Wipe the device

with rubbing alcohol first, let it air dry, or clean it using a soft, dry

piece of clean fabric.

• Use rubbing alcohol to disinfect the product after use to prevent

spreading infection between uses.

• Remove batteries when unit is not in use for extended periods of time.

• The packed device can be transported by ordinary conveyance or

according to transport contract. The device cannot be transported

mixed with toxic, harmful, corrosive material.

• Storage environment of the device is -40°F (- 40°C) to +140°F (60°C),

< 95% RH.

High-pressure sterilization cannot be used on the device.

DO NOT immerse the device in liquid.

It is recommended that the device should be kept in a dry

environment.

Humidity may reduce the useful life of the device, or even

damage it.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM CAUSE SOLUTION

The SpO

and pulse rate

are not displayed normally

1. The ﬁnger is not proper-

ly positioned.

2. The user’s SpO

is too

low to be detected.

1. Place the ﬁnger properly

and try again.

2. Try again. Go to a hos-

pital for a diagnosis if

you are sure the device

works all right.

The SpO

and pulse rate

are not displayed stably

1. The ﬁnger is not placed

inside deep enough.

2. The ﬁnger is shaking or

the user is moving.

1. Place the ﬁnger properly

and try again.

2. Keep the user calm.

The device cannot be

turned on

1. The batteries are

drained or almost

drained.

2. The batteries are not

inserted properly.

3. The device is

malfunctioning.

1. Change batteries.

2. Reinstall batteries.

3. Please contact

Consumer Relations.

The display is off suddenly 1. The product will enter

standby mode when no

signal is detected within

5 seconds.

2. The batteries are almost

drained.

1. Normal.

2. Change batteries.

SYMBOLS

SYMBOL DESCRIPTION SYMBOL DESCRIPTION

Type BF WEEE (2002/96/EC)

Refer to instruction

manual/booklet

IP22 Ingress of liquids rank

%SpO

The pulse oxygen

saturation(%)

Manufacturer

PRbpm Pulse rate (bpm) Manufacture Date

Full-voltage

Storage and Transport

Temperature limitation

The battery voltage

indication is deficient

(change the battery in

time avoiding the inexact

measure)

Storage and Transport

Humidity limitation

1. No finger inserted

2. An indicator of signal

inadequacy

Storage and Transport

Atmospheric pressure

limitation

Battery positive

electrode

This side UP

Battery negative

electrode

Fragile, handle with care

I. Exit standby mode

2. Change brightness of

the screen

Keep dry

SN Serial number Recyclable

Alarm inhibit

SPECIFICATIONS

DISPLAY INFORMATION DISPLAY MODE

The Pulse Oxygen Saturation(SpO

) LCD

Pulse Rate(PR) LCD

Pulse Intensity (bar-graph) LCD bar graph display

Pulse wave LCD

SpO

Parameter Speciﬁcation

Measuring range 0% ~ 100% (the resolution is 1%).

Accuracy 70% ~ 100%: ±2%, below 70%

unspeciﬁed.

Optical Sensor Red light (wavelength is 660 nm)

Infrared (wavelength is 905 nm)

Pulse Parameter Speciﬁcation

Measuring range 30 bpm ~ 250 bpm (the resolution

is 1 bpm)

Accuracy ±2 bpm or ±2% select larger

Pulse Intensity

Range Continuous bar-graph display, the

higher display indicate the stronger

pulse.

Battery Requirement

1.5V (AAA size) alkaline batteries x 2 or rechargeable battery

Battery Life

Up to 20 hours

Dimensions and Weight

Dimensions 2.36"(L) X 1.42"(W) X 1.26"(H)

60(L) X 36(W) X 32(H) mm

Weight About 0.002 lbs (57g) with the batteries

APPENDIX

Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic emission

for all EQUIPMENT and SYSTEMS

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION—

ELECTROMAGNETIC EMISSION

The PX-131CO Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment speciﬁed below. The customer or the user of the PX-131CO Pulse

Oximeter should assure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment-guidance

RF emissions

CISPR ll

Group 1 The PX-131CO Pulse Oximeter uses RF

energy only for their internal function.

Therefore, its RF emissions are very low

and are not likely to cause any interference

in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR ll

Class B The PX-131CO Pulse Oximeter is suitable

for use in all establishments,including

domestic establishments and those

directly connected to the public low-voltage

power supply network that supplies

buildings used for domestic purposes.

Harmonic

emissions IEC

61000-3-2

Not

applicable

Voltage

ﬂuctuations/ ﬂicker

emission

IEC 61000-3-3

Not

applicable

Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic immunity

for all EQUIPMENT and SYSTEMS

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION —

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The PX-131CO Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment speciﬁed below. The user of PX-131CO Pulse Oximeter should

assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC60601

test level

Compliance

level

Electromagnetic

environment-guidance

Electrostatic

discharge (EDS)

IEC 61000-4-2

±6KV

contact

±8KV air

±6KV contact

±8KV air

Floors should be wood,

concrete or ceramic tile. If

ﬂoors are covered with

synthetic material, the

relative humidity should be

at least 30%.

Power frequency

(50Hz) magnetic

ﬁeld

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m Power frequency of

magnetic ﬁelds should be

at levels characteristic of a

typical location in a typical

commercial or hospital

environment.

Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic immunity

for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE SUPPORTING

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION—

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The PX-131CO Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment speciﬁed below. The customer or the user of PX-131CO Pulse

Oximeter should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC60601

test level

Compliance

level

Electromagnetic

environment-guidance

Radiated

ICE

61000-4-3

3V/m

80MHz

2.5GHz

3V/m

Portable and mobile RF

communication equipment

should be used no closer to

any part of the PX-131CO

Pulse Oximeter, including

cables, than the

recommended separation

distance calculated from the

equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Recommended separation

distance

Where P is the maximum

output power rating of the

transmitter in watts (W)

according to the transmitter

manufacturer and d is the

recommended separation

distance in meters (m).

Field strengths from ﬁxed RF

transmitters, as determined

by an electromagnetic site

survey,

should be less than

the compliance level in each

frequency range

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked

with the following

symbol:

NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic

propagation is affected by absorption and reﬂection from structures, objects

and people.

a. Field strengths from ﬁxed transmitters, such as base stations for radio (cellular/

cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio

broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.

To assess the electromagnetic environment due to ﬁxed RF transmitters,

an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ﬁeld

strength in the location in which The PX-131CO Pulse Oximeter is used

exceeds the applicable RF compliance level above, the PX-131CO Pulse Oxim-

eter should be observed to verify normal operation. If abnormal performance

is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or

relocating the PX-131CO Pulse Oximeter.

b. Over the frequency range 150 KHz to 80 MHz, ﬁeld strengths should be less

than 3V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile

RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM

for EQUIPMENT or SYSTEM that not LIFE-SUPPORTING

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN

PORTABLE AND MOBILE RF COMMUNICATIONS EQUIPMENT

AND THE PX-131CO PULSE OXIMETER

The PX-131CO Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer

or the user of the PX-131CO Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic

interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile

RF communications equipment (transmitters) and the PX-131CO Pulse

Oximeter as recommended below, according to the maximum output power

of the communications equipment.

Rated maximum

output power of

transmitter

(W)

Separation distance according to frequency

of transmitter (m)

150 KHz to 80

MHz

80 MHz to

800 MHz

800 MHz to

2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the

recommended separation distanced in meters (m) can be estimated using the

equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum

output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter

manufacturer.

NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher

frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic

propagation is affected by absorption and reﬂection from structures, objects

and people.

2-YEAR LIMITED WARRANTY

Homedics sells its products with the intent that they are free of defects in

manufacture and workmanship for a period of 2 years from the date of original

purchase, except as noted below. Homedics warrants that its products will be

free of defects in material and workmanship under normal use and service.

This warranty extends only to Consumers and does not extend to Retailers.

To obtain warranty service on your Homedics product, contact a consumer

relations representative for assistance. Please make sure to have the model

number of the product available.

Homedics does not authorize anyone, including, but not limited to, Retailers,

the subsequent Consumer purchaser of the product from a Retailer or remote

purchasers, to obligate Homedics in any way beyond the terms set forth

herein. This warranty does not cover damage caused by misuse or abuse;

accident; the attachment of any unauthorized accessory; alteration to the

product; improper installation; unauthorized repairs or modifications; improper

use of electrical/power supply; loss of power; dropped product; malfunction

or damage of an operating part from failure to provide manufacturer’s

recommended maintenance; transportation damage; theft; neglect; vandalism;

or environmental conditions; loss of use during the period the product is at

a repair facility or otherwise awaiting parts or repair; or any other conditions

whatsoever that are beyond the control of Homedics.

This warranty is effective only if the product is purchased and operated

in the country in which the product is purchased. A product that requires

modifications or adoption to enable it to operate in any other country than the

country for which it was designed, manufactured, approved and/or authorized,

or repair of products damaged by these modifications is not covered under

this warranty.

THE WARRANTY PROVIDED HEREIN SHALL BE THE SOLE AND EXCLUSIVE

WARRANTY. THERE SHALL BE NO OTHER WARRANTIES EXPRESS OR

IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS OR ANY OTHER OBLIGATION ON THE PART OF THE COMPANY

WITH RESPECT TO PRODUCTS COVERED BY THIS WARRANTY. HOMEDICS

SHALL HAVE NO LIABILITY FOR ANY INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL

OR SPECIAL DAMAGES. IN NO EVENT SHALL THIS WARRANTY REQUIRE

MORE THAN THE REPAIR OR REPLACEMENT OF ANY PART OR PARTS

WHICH ARE FOUND TO BE DEFECTIVE WITHIN THE EFFECTIVE PERIOD

OF THE WARRANTY. NO REFUNDS WILL BE GIVEN. IF REPLACEMENT

PARTS FOR DEFECTIVE MATERIALS ARE NOT AVAILABLE, HOMEDICS

RESERVES THE RIGHT TO MAKE PRODUCT SUBSTITUTIONS IN LIEU OF

REPAIR OR REPLACEMENT.

This warranty does not extend to the purchase of opened, used, repaired,

repackaged and/or resealed products, including but not limited to the sale

of such products on internet auction sites and/or sales of such products

by surplus or bulk resellers. Any and all warranties or guarantees shall

immediately cease and terminate as to any products or parts thereof which are

repaired, replaced, altered, or modified, without the prior express and written

consent of Homedics.

This warranty provides you with specific legal rights. You may have

additional rights which may vary from state to state. Because of individual

state regulations, some of the above limitations and exclusions may not apply

to you.

For more information regarding our product line in the USA, please visit:

www.homedics.com.

For service or repair, do not return this

unit to the retailer. Contact Homedics

Consumer Relations:

Email: cser[email protected]

Phone: 1-800-466-3342

Business Hours: 8:30am-7pm EST,

Monday-Friday

Homedics

is a registered trademark of

Homedics, LLC.

IB-PX131COC

X.X.XX.XX.XXX

In USA Distributed by:

Homedics USA, LLC

3000 N Pontiac Trail

Commerce Township, MI 48390

Printed in China

Figure 6.

Battery Installation

Tube d’émission de rayons

rouge et infrarouge

Tube de réception de rayons

rouge et infrarouge

INTRODUCTION

En cas de modifications et de mises à niveau logicielles, les informa-

tions contenues dans ce document sont susceptibles d’être modifiées

sans préavis. Le manuel décrit, conformément aux caractéristiques et

exigences de l’oxymètre de pouls, la structure principale, les fonctions,

les spécifications, les méthodes correctes de transport, d’installation,

d’utilisation, de fonctionnement, de réparation, d’entretien et de

stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité visant à protéger

l’utilisateur ainsi que l’équipement. Veuillez consulter les sections

respectives pour plus de détails.

Veuillez lire le manuel très attentivement avant d’utiliser cet équipe-

ment. Ces instructions décrivent les procédures d’utilisation qui doivent

être suivies. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des

mesures incorrectes, des dommages matériels et des blessures.

Le fabricant n’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de

fiabilité et de performance, ainsi que des inexactitudes, blessures

et dommages matériels causé par un non-respect des instructions

d’utilisation. Le service de garantie du fabricant ne couvre pas ces

éventualités. En raison des améliorations apportées aux produits, les

produits spécifiques que vous avez reçus peuvent être légèrement

différents des produits décrits dans ce manuel d’utilisation.

Ce produit peut être utilisé à plusieurs reprises et a une durée de vie

prévue de 3 ans.

AVERTISSEMENT

Une sensation inconfortable ou douloureuse peut se produire si vous

utilisez l’appareil sans cesse, en particulier pour les utilisateurs ayant

une microcirculation compromise. Il est recommandé de ne pas appli-

quer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures.

• Utilisez l’oxymètre de pouls uniquement aux fins prévues. NE

l’utilisez PAS sur un doigt présentant un œdème et un tissu sensible.

• La lumière infrarouge invisible émise par l’appareil est nocive pour

les yeux. NE REGARDEZ PAS la lumière.

• Le doigt ne doit pas avoir de vernis à ongle ou d’autres produits

cosmétiques lors de l’utilisation.

• L’ongle ne doit pas être trop long.

• Veuillez lire le contenu relatif des restrictions et mises en garde

cliniques.

• Cet appareil n’est pas destiné à traiter ou diagnostiquer une maladie.

REMARQUES ET INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONCERNANT LE PRODUIT

• Inspectez périodiquement l’unité principale et tous les accessoires

pour vous assurer qu’il n’y a aucun dommage visible susceptible

d’affecter la sécurité de l’utilisateur et le contrôle de la performance

en ce qui concerne les câbles et les transducteurs. Il est recom-

mandé d’inspecter l’appareil au moins une fois par semaine. En cas

de dommages évidents, arrêtez d’utiliser l’oxymètre.

• NE démontez PAS cet appareil. Si une réparation est requise,

consultez la section concernant la garantie de ce manuel.

• L’oxymètre ne doit pas être utilisé avec des appareils non spécifiés

dans le manuel de l’utilisateur.

• Utilisez uniquement les accessoires recommandés dans ce manuel

ou inclus dans la boîte.

• Dans des conditions normales d’utilisation, cet appareil ne nécessite

pas d’étalonnage ou d’entretien technique autre que le remplace-

ment peu fréquent des piles.

AVERTISSEMENTS :

• Risque d’explosion - N’utilisez PAS l’oxymètre dans un environne-

ment contenant des gaz inflammables tels que certains agents

anesthésiques inflammables.

• Les personnes allergiques au caoutchouc ne doivent pas utiliser cet

appareil.

• Respectez les consignes de recyclage locales concernant la mise

au rebut et le recyclage de l’appareil et de ses composants, y

compris les piles.

• Lors de l’utilisation de l’oxymètre de pouls, des précautions de

base doivent toujours être suivies. Veuillez lire et suivre toutes les

instructions et les avertissements avant d’utiliser ce produit. Con

servez ces instructions pour référence future.

• Veuillez ne pas comparer les informations de l’appareil avec un

papier de test de fonction.

• Veuillez NE PAS procéder à l’entretien de cet appareil lorsqu’il est

utilisé.

• L’utilisateur est l’opérateur prévu.

• La sonde de l’appareil est la pièce appliquée.

ATTENTION :

• Conservez l’oxymètre à l’abri de la poussière, des vibrations, des

substances corrosives, des matières explosives, des températures

élevées et de l’humidité.

• Si l’oxymètre est mouillé, veuillez cesser de l’utiliser.

• Lorsqu’il est transporté d’un environnement froid à un environne-

ment chaud ou humide, veuillez ne pas l’utiliser immédiatement.

• N’utilisez PAS du matériel coupant sur les touches du panneau avant.

• La désinfection à la vapeur à haute température ou à haute pression

de l’oxymètre n’est pas autorisée.

• Reportez-vous à la section « Soin et entretien » pour obtenir des

instructions sur le nettoyage et la désinfection.

• N’immergez PAS l’appareil au risque de l’endommager.

• Lors du nettoyage de l’appareil avec de l’eau, la température de

l’eau doit être inférieure à 60 °C (140 °F).

• Lorsque les doigts sont trop fins ou trop froids, la mesure de la

SpO

et de la fréquence du pouls peut être affectée. Placez un

doigt plus épais, comme le pouce ou le majeur, suffisamment

profondément dans la sonde.

• N’utilisez PAS utiliser l’appareil sur des nourrissons ou des

nouveaux-nés.

• Le produit est destiné à des adultes pesant entre 40 kg et 110 kg

(88 lb et 242,5 lb).

• L’appareil peut ne pas fonctionner pour tous les utilisateurs. Si

vous ne parvenez pas à obtenir des relevés stables, arrêtez d’utiliser

l’appareil.

• La durée d’actualisation des données est inférieure à 5 secondes,

en fonction du pouls de l’utilisateur.

• La forme d’onde est normalisée. Veuillez lire la valeur mesurée

lorsque la forme d’onde sur l’écran est stable et continue,

correspondant à la valeur optimale, et la forme d’onde indiquée est

la valeur standard.

• Si des conditions anormales s’affichent à l’écran pendant l’utilisation,

retirez le doigt et réinsérez-le pour rétablir un fonctionnement normal.

• Le cordon attaché au produit est constitué d’une matière non

allergique. En cas de sensibilité à cette matière, arrêtez de l’utiliser.

NE portez PAS l’appareil autour du cou pour éviter tout risque de

blessure au cou.

• L’instrument n’est pas doté d’une fonction d’alarme basse tension

et affiche uniquement la basse tension. Veuillez remplacer les piles

lorsque la charge des piles est épuisée.

• L’instrument n’est pas doté d’une fonction d’alarme. N’utilisez pas

l’appareil dans des situations où une alarme est requise.

• Les piles doivent être retirées si l’appareil va être remisé pendant

plus d’un mois pour éviter les risques de fuite.

• Un circuit flexible relie les deux parties de l’appareil. NE tirez PAS ni

ne tordez le raccord.

MODE D’EMPLOI :

L’oxymètre de pouls est un appareil non effractif destiné à contrôler

ponctuellement la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle

(SpO

) et de la fréquence du pouls chez les adultes par le doigt et

à domicile. Pour le sport et l’aviation et pour surveiller la fréquence

cardiaque pendant l’exercice. Non destiné à un usage unique et au

transport hors de l’hôpital.

PRÉSENTATION

La saturation en oxygène du pouls est le taux d’oxyhémoglobine

(HbO

) dans l’hémoglobine (Hb) totale du sang, ce qu’on appelle la

concentration d’O

dans le sang. Il s’agit d’un biomarqueur important

de la respiration. Dans le but de mesurer la SpO

plus facilement et plus

précisément, notre société a mis au point cet oxymètre de pouls. L’appa-

reil peut également mesurer simultanément la fréquence du pouls.

L’oxymètre de pouls est compact, consomme peu d’énergie, et est

pratique et portable. L’utilisateur doit simplement mettre un de ses

doigts dans le capteur photoélectrique du bout du doigt pour prendre la

mesure, et l’afficheur indique directement la saturation de l’hémoglobine

mesurée.

CARACTÉRISTIQUES :

• Le produit est simple et pratique à utiliser.

• Le produit est compact, léger et pratique à transporter.

• La consommation électrique du produit est faible et les 2 piles AAA

d’origine peuvent fonctionner en continu pendant 20 heures.

• Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a aucun signal pendant

5 secondes.

• L’orientation de l’affichage change automatiquement pour une

visualisation facile.

OXYMÈTRE DE POULS

MODE D’EMPLOI

APPLICATIONS PRINCIPALES ET CHAMP D’APPLICATION

L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en

oxygène du pouls et la fréquence du pouls par le doigt. Le produit

convient à un usage familial (il peut être utilisé avant ou après avoir

fait du sport, et il n’est pas recommandé d’utiliser l’appareil pendant

l’activité sportive).

Une surestimation peut se produire lorsque l’utilisateur souffre

d’une toxicose causée par le monoxyde de carbone, et il n’est

pas recommandé d’utiliser l’appareil dans cette circonstance.

EXIGENCES ENVIRONNEMENTALES

Environnement de stockage

a. Température : -40 °C ~ +60 °C (-40°F ~ +140 °F)

b. Humidité relative : )95 %

c. Pression atmosphérique : 500 hPa ~ 1060 hPa

Environnement d’utilisation

a. Température : 10 °C ~ 40 °C (50 °F ~ 104 °F)

b. Humidité relative : )75 %

c. Pression atmosphérique : 700 hPa ~ 1060 hPa

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT ET MISE EN GARDE

Principe de mesure

Le principe de fonctionnement de l’oxymètre est le suivant : Une formule

de traitement des données fondée sur les résultats est établie selon la

loi de Lambert-Beer conformément aux caractéristiques d’absorption du

spectre de l’hémoglobine (Hb) réduite et de l’oxyhémoglobine (HbO

)

dans la zone rouge et proche infrarouge. Le principe de fonctionnement

de l’instrument est le suivant : La technologie d’inspection photoélec-

trique de l’oxyhémoglobine est utilisée conjointement à un système de

balayage et d’enregistrement du pouls, de sorte que deux faisceaux

de différentes longueurs d’onde de lumière peuvent être focalisés sur

la pointe de l’ongle humain grâce à un capteur de type pince à doigt

perspectif. Le signal mesuré est ensuite obtenu par le biais d’un élément

photosensible, et les informations traitées par les circuits électroniques et

le microprocesseur s’affichent à l’écran.

Figure 1. Principe de fonctionnement

Attention

1. Le doigt doit être placé correctement (reportez-vous à la figure 7)

pour assurer une mesure exacte.

2. Le capteur de SpO

et le tube de réception photoélectrique doivent

être disposés de manière à ce que l’artériole se trouve entre les deux.

3. Le capteur de SpO

ne doit pas être utilisé à un emplacement ou sur

un membre relié à un canal artériel, un brassard de pression artérielle

ou recevant une injection intraveineuse.

4. Assurez-vous que le chemin optique est exempt de tout obstacle

optique, tel que du tissu caoutchouté.

5. Une lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure.

Cela comprend les ampoules fluorescentes, les lampes de photo-

thérapie, les radiateurs infrarouges, la lumière directe du soleil, etc.

6. Une activité intense ou des interférences électrochirurgicales

extrêmes peuvent également affecter la précision.

7. Le doigt ne doit pas avoir de vernis à ongle ou d’autres produits

cosmétiques lors de l’utilisation.

RESTRICTIONS CLINIQUES

1. La mesure étant prise sur le pouls artériel, un flux sanguin pulsatile

important est nécessaire. En cas de pouls faible causé par un choc,

d’une température ambiante/corporelle basse, de saignements

majeurs ou de l’utilisation d’un médicament vasoconstricteur, la forme

d’onde SpO

(pléthysmographe) réduira. Dans ce cas, la mesure

sera plus sensible aux interférences.

2. Pour les personnes qui ont une quantité importante d’agent de con-

traste (comme le bleu de méthylène, le vert indigo et le bleu indigo

traité par acide), de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine

(Me+Hb) ou d’acide thiosalicylique, et certaines personnes présen-

tant un ictère, la SpO

mesurée par cet instrument peut être inexacte.

3. Les médicaments comme la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la

lidocaïne et la butacaïne constituent également des facteurs majeurs

de mesure considérablement inexacte de la SpO

4. Comme la valeur de SpO

sert de valeur de référence pour déter-

miner la présence d’une anoxie anémique ou toxique, les mesures

de SpO

peuvent être inexactes chez certains utilisateurs présentant

une grave anémie.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

1. Format d’affichage : Écran ACL;

Plage de mesure de la SpO

: 0 % ~ 100 %;

Plage de mesure de la fréquence du pouls : 30 battements/min ~

250 battements/min;

Affichage de l’onde pulsatile : graphique à barres et forme d’onde.

2. Exigences d’alimentation : 2 piles alcalines AAA de 1,5 V (ou

rechargeables), tension : 2,6 V ~ 3,6 V.

3. Consommation électrique : Inférieure à 50 mA.

4. Résolution : 1 % pour la SpO

et 1 battement/min pour la fréquence

du pouls.

5. Précision de la mesure : ±2 % pour la plage de 70 % ~ 100 %

SpO

, et négligeable à moins de 70 %. ±2 battements/min ou

±2 % (sélectionnez la valeur la plus importante) pour la fréquence

du pouls. Essai clinique : Graphique de régression de SpO

graphique Bland-Altman, consultez la Figure 2 et la Figure 3.

6. Mesure de la performance en cas de pouls faible : La SpO

et la

fréquence du pouls peuvent être montrées correctement lorsque le

taux est de 0,4 %. La marge d’erreur pour la SpO

est de ±4 % et de

±2 battements/min ou ±2 % (sélectionnez la valeur la plus

importante) pour la fréquence du pouls.

7. Résistance à la lumière ambiante : L’écart entre la valeur mesurée

pour la lumière artificielle, la lumière naturelle intérieure et une pièce

sombre est inférieur à ±1 %.

8. Veille automatique : Le produit passe en mode veille lorsqu’il n’y a

aucun signal pendant 5 secondes.

9. Capteur optique : Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm,

6,65 mW), infrarouge (longueur d’onde 905 nm, 6,75 mW).

Figure 2. Graphique de régression de SpO

Figure 3. Graphique Bland-Altman

CONFIGURATION DU PRODUIT

Model: CMS50D1A

P/N: PX-131COB

Doc# L-03969, Rev.1

Insérez les piles correctement pour éviter d’endommager

l’appareil.

• Remplacez toutes les piles en même temps. Utilisez seulement des

piles alcalines AAA de 1,5 V. Utilisez uniquement des piles de la

taille et du type spécifiés.

• Lors de l’installation des piles, respectez la polarité +/-. Une

installation incorrecte des piles peut endommager l’appareil.

• Nettoyez les contacts des piles et dans le compartiment des piles

avec un chiffon doux et sec à chaque fois que vous installez des piles.

• Les piles sont des déchets dangereux. NE les jetez PAS avec les

ordures ménagèrese.

• N’incinérez pas les piles. Les piles pourraient exploser ou fuir.

• Recyclez ou éliminez conformément

à toutes les réglementations locales,

d’État, provinciales et nationales.

• Gardez les piles hors de portée des

enfants.

• Les piles sont de petits objets et

pourraient être ingérées. En cas

d’ingestion, contactez immédiatement

un médecin.

• Retirez rapidement les piles de

l’appareil lorsqu›elles sont épuisées.

GUIDE D’UTILISATION

Figure 7. Position du doigt

1. Avec les piles dans l’appareil, appuyez sur l’arrière du dispositif

pour ouvrir la pince.

2. Placez le doigt entre les coussinets en caoutchouc de la pince,

comme illustré à la Figure 7 (assurez-vous que le doigt est dans la

bonne position), puis pincez le doigt.

3. Appuyez sur le bouton d’alimentation pour démarrer la mesure.

4. NE bougez PAS le doigt ni le corps pendant la mesure.

5. Les informations de mesure s’affichent directement sur l’écran.

6. Appuyez momentanément sur le bouton pour régler la luminosité.

Choisissez parmi 5 niveaux de luminosité. En mode veille, une courte

pression sur le bouton permet de quitter cette fonction.

7. L’angle de vue de l’affichage change automatiquement en fonction

de la direction de la main.

Les ongles et le tube luminescent doivent être du même côté.

SOIN ET MAINTENANCE

• Remplacez les piles si le symbole de pile déchargée s’affiche à l’écran

ou lorsque rien ne s’affiche à l’écran lorsqu’une touche est pressée.

• Nettoyez la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Essuyez d’abord

l’appareil avec de l’alcool à 90°, laissez-le sécher à l’air, ou nettoyez-le

à l’aide d’un tissu doux et sec.

• Utilisez de l’alcool à 90° pour désinfecter le produit après utilisation

afin de prévenir la propagation des infections entre les utilisations.

• Retirez les piles lorsque l’appareil n’est pas utilisé pendant de

longues périodes.

• Le dispositif emballé peut être transporté par voie courante ou

conformément au contrat. L’appareil ne doit pas être transporté

avec des matières toxiques, nocives et corrosives.

• L’environnement de stockage de l’appareil est de -40 °C à 60 °C

(- 40 °F à + 140 °F), <95 % d’HR.

L’appareil ne doit pas être stérilisé à haute pression.

N’immergez PAS l’appareil dans un liquide.

Il est recommandé de conserver l’appareil dans un

environnement sec.

L’humidité peut réduire la durée de vie utile de l’appareil, voire

l’endommager.

DÉPANNAGE

PROBLÈME CAUSE SOLUTION

La SpO

et la fréquence

cardiaque ne s’afﬁchent

pas normalement

1. Le doigt est mal

positionné.

2. La SpO

de l’utilisateur

est trop faible pour être

détectée.

1. Placez le doigt correcte-

ment et essayez de

nouveau.

2. Essayez de nouveau.

Rendez-vous à

l’hôpital pour vous faire

diagnostiquer si vous

êtes certain(e) que

l’appareil fonctionne

correctement.

La SpO

et la fréquence

cardiaque ne s’afﬁchent

pas de manière stable

1. Le doigt n’est pas placé

assez profondément.

2. Le doigt tremble ou

l’utilisateur bouge.

1. Placez le doigt cor-

rectement et essayez de

nouveau.

2. L’utilisateur doit rester

calme.

L’appareil ne peut pas être

mis en marche

1. Les piles sont

complètement ou

presque déchargées.

2. Les piles ne sont pas

correctement installées.

3. L’appareil ne fonctionne

pas correctement.

1. Remplacez les piles.

2. Réinstallez les piles.

3. Veuillez contacter

l’assistance à la

clientèle.

L’afﬁchage disparaît

soudainement

1. L’appareil passe en

mode de veille

lorsqu’aucun signal

n’est détecté pendant

5 secondes.

2. Les piles sont presque

déchargées.

1. Normal.

2. Remplacez les piles.

SYMBOLES

SYMBOLE DESCRIPTION SYMBOLE DESCRIPTION

Équipement de type BF PEEFV (2002/96/CE)

Consultez le manuel/

livret d’instructions

IP22 Pénétration de liquides

%SpO

Saturation en oxygène

du pouls (%)

Fabricant

PRbpm Fréquence du pouls

(battements/min)

Date de fabrication

Pleine tension

Limite de température de

stockage et de transport

La tension des piles est

insuffisante (remplacez

les piles au moment

adéquat pour éviter

que les mesures soient

inexactes)

Limite d’humidité de

stockage et de transport

1. Aucun doigt inséré

2. Indique un signal

défaillant

Limite de pression

atmosphérique pour le

stockage et le transport

Électrode de pile

positive

Ce côté vers le HAUT

Électrode de pile

négative

Fragile, manipuler

avec soin

1. Quitter le mode de veille

2. Changez la luminosité

de l’écran

Conserver au sec

SN Numéro de série Recyclable

Neutralisation de l’alarme

SPÉCIFICATIONS

INFORMATIONS SUR L’AFFICHAGE MODE D’AFFICHAGE

Saturation en oxygène (SpO

)ACL

Fréquence du pouls ACL

Intensité du pouls (graphique à barres) Graphique à barres ACL

Onde de pouls ACL

Caractéristiques et paramètres de la SpO2

Plage de mesure 0 % ~ 100 % (résolution de 1 %)

Exactitude 70 % ~ 100 % : ±2 %, inférieur à 70 %

négligeable

Capteur optique Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm)

Infrarouge (longueur d’onde 905 nm)

Caractéristiques et paramètres du pouls

Plage de mesure 30 battements/min ~ 250 battements/

min (résolution 1 battement/min))

Exactitude ±2 battements/min ou ±2 % (sélec-

tionnez la valeur la plus importante)

Intensité du pouls

Plage Afﬁchage continu du graphique à

barres, l’afﬁchage supérieur indique le

pouls le plus fort.

Caractéristiques des piles

2 piles alcalines 1,5 V (AAA) ou rechargeables

Durée de vie des piles

Jusqu’à 20 heures

Dimensions et poids

Dimensions 60 mm x 36 mm x 32 mm (L x l x h)

2,36 po x 1,42 po x 1,26 po (L x l x h)

Poids 57 g (0.002 lb) environ avec les piles

ANNEXE

Directives et déclaration du fabricant — Émission électromagnétique

pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT —

ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

L’oxymètre de pouls PX-131CO est destiné à être utilisé dans l’environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur de l’oxymètre

de pouls PX-131CO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique –

Directives

Émissions RF

CISPR ll

Groupe 1 L’oxymètre de pouls PX-131CO utilise l’éner-

gie RF uniquement pour son fonctionnement

interne. Par conséquent, ses émissions RF

sont très basses et non susceptibles de

causer des interférences sur les équipe-

ments électroniques à proximité.

Émissions RF

CISPR ll

Classe B L’oxymètre de pouls PX-131CO est conçu

pour être utilisé dans tous les établisse-

ments, y compris les domiciles privés

et ceux directement reliés au réseau

d’alimentation public à basse tension qui

alimente les bâtiments résidentiels.

Émissions

harmoniques CEI

61000-3-2

Non

applicable

Fluctuations

de tension/

Scintillement CEI

61000-3-3

Non

applicable

Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT —

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L’oxymètre de pouls PX-131CO est destiné à être utilisé dans l’environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. L’utilisateur de l’oxymètre de pouls

PX-131CO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test

d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement électro-

magnétique – Directives

Décharges

électrosta-

tiques (DES)

CEI 61000-4-2

±6KV contact

±8KV air

±6KV contact

±8KV air

Les planchers doivent être

en bois, en béton ou en

carreaux de céramique.

Si les sols sont recouverts

de matière synthétique,

l’humidité relative doit être

d’au moins 30 %.

Champ mag-

nétique de

fréquence

d’alimentation

(50 Hz)

CEI 61000-4-8

3A/m 3A/m Les niveaux des champs

magnétiques de fréquence

d’alimentation doivent

être caractéristiques de

ceux utilisés dans un

environnement commercial

ou hospitalier typique

Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

pour les ÉQUIPEMENTS et les SYSTÈMES non VITAUX

DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT—

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L’oxymètre de pouls PX-131CO est destiné à être utilisé dans l’environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur de l’oxymètre

de pouls PX-131CO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test

d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement

électromagnétique – Directives

rayonnée

CEI

61000-4-3

3V/m

80MHz

2,5 GHz

3V/m

Les équipements de communi-

cation RF portables et mobiles

ne doivent pas être utilisés à

proximité d’une partie quelcon-

que de l’appareil, y compris les

câbles, à une distance inférieure

à la distance de séparation

recommandée, calculée à partir

de l’équation applicable à la

fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation

recommandée

Où P est la puissance nominale

de sortie maximale de l’émetteur

en watts (W) selon le fabricant

de l’émetteur et d est la distance

de séparation recommandée

en mètres (m). Les intensités de

champ des émetteurs RF ﬁxes,

telles que déterminées par une

étude électromagnétique du site,

doit être inférieure au niveau

de conformité dans chaque

gamme de fréquences

. Des

interférences peuvent se produire

à proximité de l’équipement

portant le symbole suivant :

REMARQUE 1: À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquences supérieure s’applique.

REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations.

La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réﬂexion des

structures, des objets et des personnes.

a. L’intensité des champs d’émetteurs ﬁxes, tels que les stations de base pour les

radiotéléphones (cellulaires/sans ﬁl) et les radios mobiles, les radios amateurs,

les radios de diffusion AM et FM et la télévision, ne peut pas être évaluée avec

précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs

RF ﬁxes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité

de champ mesurée sur le lieu dans lequel l’oxymètre de pouls PX-131CO est

utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’oxymètre de

pouls PX-131CO doit être observé pour conﬁrmer son fonctionnement normal.

En cas de dysfonctionnement, des mesures supplémentaires peuvent être

nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l’appareil.

b. Dans la plage de fréquence de 150 KHz à 80 MHz, les intensités de champ

doivent être inférieures à 3V/m.

Distances de séparation recommandées entre les équipements de

communication RF portables et mobiles et l’ÉQUIPEMENT ou le

SYSTÈME pour un ÉQUIPEMENT ou un SYSTÈME non VITAL

DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE

LES ÉQUIPEMENTS DE COMMUNICATION RF PORTABLES

ET MOBILES ET L’OXYMÈTRE DE POULS PX-131CO

L’oxymètre de pouls PX-131CO est destiné à être utilisé dans un environnement

électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

Le propriétaire ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls PX-131CO peut aider à

prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance min-

imale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émet-

teurs) et l’oxymètre de pouls PX-131CO comme recommandé ci-dessous, en

fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance de

sortie nominale

maximale de

l’émetteur (W)

Distance de séparation en fonction

de la fréquence de l›émetteur (m)

150 KHz à 80

MHz

80 MHz à

800 MHz

800 MHz à

2,5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée

ci-dessus, la distance recommandée distante en mètres (m) peut être estimée en

utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance

de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : À 80MHz et 800MHz, la distance de séparation pour la plage

de fréquences supérieure s’applique.

REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les

situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la

réﬂexion des structures, des objets et des personnes.

GARANTIE LIMITÉE DE 2 ANS

Homedics vend ses produits avec l’intention qu’ils soient exempts de défauts

de matériaux et de fabrication pour une période de cinq ans à compter de la

date d’achat originale, sauf comme indiqué ci-dessous. Homedics garantit

que ses produits seront exempts de défauts de matériaux et de fabrication

dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien. Cette garantie

ne s’applique qu’aux consommateurs et ne s’étend pas aux détaillants.

Pour obtenir un service de garantie sur le produit Homedics, appeler un

représentant du service à la clientèle pour obtenir de l’aide. Prière d’avoir le

numéro de modèle du produit à disposition.

Homedics n’autorise personne, y compris notamment les détaillants, les

acheteurs/consommateurs subséquents ni les acheteurs à distance, à obliger

Homedics de quelque façon que ce soit autrement que conformément aux

dispositions des présentes. Cette garantie ne couvre pas les dommages

causés par une mauvaise utilisation ou un abus, un accident, l’utilisation

d’un accessoire non autorisé quelconque, une modification du produit, une

installation incorrecte, des réparations ou des modifications non autorisées,

une utilisation incorrecte de l’électricité et de l’alimentation électrique,

une perte de puissance, une chute du produit, le dysfonctionnement ou

l’endommagement d’une pièce dû au non-respect des consignes d’entretien

du fabricant, les dommages se produisant durant le transport, le vol, la

négligence, le vandalisme, les conditions environnementales, la perte

de l’usage au cours de la période durant laquelle le produit est dans un

établissement de réparation ou en attente de pièces ou d’une réparation, ni

toute autre condition hors du contrôle de Homedics.

Cette garantie n’est valide que si le produit est acheté et utilisé dans le pays

où il a été acheté. Un produit qui exige des modifications ou des adaptations

pour lui permettre de fonctionner dans tout pays autre que le pays pour lequel

il a été conçu, fabriqué, approuvé et/ou autorisé, ou la réparation de produits

endommagés par ces modifications ne sont pas couverts par cette garantie.

LA GARANTIE FOURNIE PAR LES PRÉSENTES CONSTITUE LA GARANTIE

UNIQUE ET EXCLUSIVE. IL N’EXISTE AUCUNE AUTRE GARANTIE

EXPRESSE OU TACITE, Y COMPRIS AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE

QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER,

NI AUCUNE AUTRE OBLIGATION DE LA PART DE LA SOCIÉTÉ À L’ÉGARD

DES PRODUITS COUVERTS PAR CETTE GARANTIE. HOMEDICS NE SERA

PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES, INDIRECTS OU

SPÉCIAUX. EN AUCUN CAS CETTE GARANTIE NE REQUERRA PLUS QUE

LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DE TOUTE PIÈCE AVÉRÉE

DÉFECTUEUSE DANS LA PÉRIODE D’EFFET DE LA GARANTIE. AUCUN

REMBOURSEMENT NE SERA ACCORDÉ. SI DES PIÈCES DE RECHANGE

NE SONT PAS DISPONIBLES POUR L’ÉQUIPEMENT DÉFECTUEUX,

HOMEDICS SE RÉSERVE LE DROIT DE SUBSTITUER LE PRODUIT AU LIEU

DE LE RÉPARER OU DE LE REMPLACER.

Cette garantie ne s’étend pas à l’achat de produits ouverts, usagés, réparés,

reconditionnés et/ou réemballés, y compris notamment à la vente de ces

produits sur les sites Web , de ventes aux enchères et/ou par l’intermédiaire de

revendeurs de produits en gros ou excédentaires. Toute garantie concernant

tout produit ou toute partie de produit réparé(e), remplacé(e), altéré(e) ou

modifié(e) sans le consentement écrit préalable exprès de Homedics doit

immédiatement cesser et prendre fin.

Cette garantie confère des droits juridiques spécifiques. D’autres droits

qui varient d’un État à l’autre peuvent s’appliquer. En raison de la

réglementation de chaque État, certaines limitations et exclusions ci-dessus

peuvent ne pas s’appliquer.

Pour plus d’informations concernant notre gamme de produits aux États-Unis,

prière de visiter www.homedics.com.

Pour l’entretien ou la réparation, veuillez ne

pas retourner l’appareil au magasin. Contacter

le service à la clientèle de Homedics :

Email : cser[email protected]

Téléphone : 1-800-466-3342

Heures ouvrables : 8 h 30 à 19 h (heure

normale de l’Est) du lundi au vendredi

Homedics

est une marque déposée de

Homedics, LLC.

IB-PX131COC

X.X.XX.XX.XXX

Aux États-Unis Distribué par :

Homedics USA, LLC

3000 N Pontiac Trail

Commerce Township, MI 48390

mprimé en Chine

Figure 6.

Installation des piles

INTRODUCCIÓN

En caso de que haya modificaciones y actualizaciones de software, la

información contenida en este documento podrá modificarse sin pre-

vio aviso. El manual describe, de conformidad con las características

y requisitos del oxímetro de pulso, su estructura principal, funciones,

especificaciones, métodos de transporte correctos, instalación, uso,

funcionamiento, reparación, mantenimiento y almacenamiento y otros

aspectos similares, así como los procedimientos de seguridad para

proteger al usuario y al equipo. Consulte la información detallada en

las secciones respectivas.

Lea el manual con mucha atención antes de usar el equipo. Estas

instrucciones describen los procedimientos de operación que deben

seguirse. No seguir estas instrucciones puede provocar mediciones

anómalas, daño al equipo y lesiones personales.

El fabricante NO asume responsabilidad alguna por los problemas

de seguridad, fiabilidad y funcionamiento ni por cualquier medición

anormal, lesión personal o daño al equipo que surjan debido a que el

usuario no haya seguido las instrucciones de funcionamiento. El servi-

cio de garantía del fabricante no cubre dichas inobservancias. Debido

a las mejoras que se aplican a los productos, el producto específico

que usted recibió puede tener ligeras diferencias con respecto a la

descripción que contiene este manual de usuario.

Este producto puede usarse de manera repetida y tiene una vida útil

prevista de 3 años.

ADVERTENCIA

Puede presentarse una sensación de incomodidad o dolor si el

dispositivo se usa constantemente, en particular en los usuarios con

impedimentos de la microcirculación. Se recomienda no dejar el

sensor en el mismo dedo durante más de 2 horas.

• Utilice el oxímetro de pulso solamente para su uso previsto. NO lo

utilice en un dedo afectado por edema o que tenga tejido sensible.

• La luz que emite el dispositivo (luz infrarroja, que es invisible) es dañina

para los ojos. NO fije su mirada en la luz ni dirija la luz hacia sus ojos.

• El usuario no debe tener esmalte ni otro tipo de maquillaje en la uña

del dedo mientras use el dispositivo.

• La uña del usuario no debe ser demasiado larga.

• Lea el contenido relacionado con las restricciones y precauciones

clínicas.

• Este dispositivo no está diseñado con fines terapéuticos ni diagnósticos.

NOTIFICACIONES IMPORTANTES SOBRE EL PRODUCTO E

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD

• Revise periódicamente la unidad principal y todos los accesorios

para asegurarse de que no tengan daños visibles que puedan

afectar la seguridad del usuario y observe su funcionamiento cerca

de cables y transductores. Se recomienda inspeccionar el

dispositivo por lo menos una vez a la semana. Si encuentra algún

daño evidente, deje de usar el oxímetro.

• NO desarme este dispositivo. Si necesita alguna reparación,

consulte la sección de la garantía de este manual.

• El oxímetro no puede usarse junto con dispositivos que no estén

especificados en el manual de usuario.

• Use solamente los accesorios que estén recomendados en este

manual o que estén incluidos en la caja.

• Bajo condiciones normales de uso, este dispositivo no requiere de

calibración ni de mantenimiento técnico aparte del reemplazo poco

frecuente de las baterías.

ADVERTENCIAS:

• Peligro de explosión: NO utilice el oxímetro en un ambiente que

contenga algún gas inflamable como, por ejemplo, algunos

anestésicos inflamables.

• Las personas con alergia al látex no pueden usar este dispositivo.

• Siga las normas e instrucciones de reciclaje locales relativas al

desecho o reciclaje del dispositivo y de los componentes del

dispositivo, incluidas las baterías.

• Al usar su oxímetro de pulso siempre debe observar algunas

precauciones básicas. Lea y siga todas las instrucciones y

advertencias antes de usar este producto. Guarde estas

instrucciones para referencia futura.

• No evalúe este dispositivo con tiras reactivas a fin de obtener

información relacionada con el dispositivo.

• NO dé servicio ni mantenimiento a este dispositivo mientras este en uso.

• El usuario es el operador previsto.

• La sonda del dispositivo es la parte que se aplica al usuario.

ATENCIÓN:

• Mantenga el oxímetro lejos de ambientes con polvo, vibraciones,

sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas o

humedad.

• Si el oxímetro se moja, deje de usarlo.

• Cuando traslade el dispositivo de un ambiente frío a uno cálido o

húmedo, no lo use de inmediato.

• NO opere los botones del panel frontal con objetos afilados.

• No se permite desinfectar el oxímetro con temperaturas altas ni con

vapor a presión alta.

• Consulte las instrucciones sobre limpieza y desinfección en la

sección “Cuidados y mantenimiento”.

• NO sumerja el dispositivo en agua, pues puede dañarlo.

• Cuando lo limpie con agua, la temperatura del agua debe ser

inferior a 60 °C (140 °F).

• Si el dedo en el que se coloca el oxímetro es muy delgado o está

demasiado frío, las mediciones normales de la saturación de

oxígeno periférica (SpO

) y de la frecuencia del pulso podrían verse

afectadas; en tal caso, use el oxímetro en un dedo más grueso,

como el pulgar o el dedo medio, insertándolo con suficiente

profundidad en la cavidad de la sonda.

• NO use el dispositivo en niños ni en recién nacidos.

• El producto es adecuado para adultos que pesen entre 40 kg y

110 kg (88 lb y 242.5 lb).

• Es posible que el dispositivo no funcione para todos los usuarios.

Si no puede conseguir lecturas estables con él, deje de usarlo.

• El periodo de actualización de datos es de menos de 5 segundos y

cambia según la frecuencia del pulso del usuario.

• La forma de onda se normaliza. Lea el valor medido cuando la

forma de onda que aparece en la pantalla sea uniforme y estable;

ese valor medido es el valor óptimo, y en ese momento la forma de

onda es la estándar.

• Si en la pantalla aparecen mediciones anómalas mientras usa

el dispositivo, retire el dedo y vuelva a insertarlo para restablecer el

funcionamiento normal.

• La correa sujetada al producto está hecha de un material que no

suele provocar reacciones alérgicas, aunque ciertas personas son

sensibles a él; si ese es su caso, deje de usar la correa. Para evitar

el riesgo de sufrir lesiones de cuello, NO la use alrededor del cuello.

• El instrumento no cuenta con función de alerta de batería baja y

simplemente indica con un símbolo que la batería tiene poca carga;

cuando la batería esté agotada, cámbiela.

• El instrumento no cuenta con función de alarma. No use el dispositivo

en situaciones en las que se necesiten alarmas.

• Debe retirar las baterías si va a tener guardado el dispositivo durante

más de un mes, pues de lo contrario pueden presentar fugas.

• Un circuito flexible conecta las dos partes del dispositivo. NO tuerza

ni jale la conexión.

INDICACIONES DE USO:

El oxímetro para pulso es un dispositivo no invasivo para la revisión

en el momento de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial

(SpO

) y la frecuencia del pulso de los adultos a través del dedo en

entornos de uso en el hogar. Se usa en actividades deportivas y de

aviación, y para monitorear el ritmo cardíaco durante el ejercicio. No es

para uso único ni para usarse en el transporte fuera del hospital.

DESCRIPCIÓN

La saturación de oxígeno periférica es el porcentaje de hemoglobina

oxigenada (HbO

) presente en la hemoglobina (Hb) total de la sangre;

también se le conoce como concentración de oxígeno (O

) en la san-

gre. Es un parámetro biológico importante relacionado con la respir-

ación. A fin de medir la SpO

con mayor facilidad y precisión, nuestra

empresa desarrolló este oxímetro de pulso. Además, el dispositivo

puede medir de manera simultánea la frecuencia del pulso.

El oxímetro de pulso se caracteriza por su pequeño volumen, bajo

consumo de energía, funcionamiento práctico y portabilidad. Solo

basta con que el usuario inserte un dedo en un sensor fotoeléctrico

aplicado a la yema para efectuar la medición y que la pantalla muestre

directamente el valor medido de saturación de hemoglobina.

CARACTERÍSTICAS:

• El uso del producto es simple y práctico.

• El producto es de volumen pequeño, ligero y fácil de transportar.

• Su consumo de energía es bajo, y las 2 baterías AAA con las que

viene equipado originalmente pueden funcionar de manera conti

nua durante 20 horas.

• El producto entra en modo de espera cuando no detecta ninguna

señal durante 5 segundos.

• La orientación de la pantalla cambia de manera automática para

facilitar su lectura.

OXÍMETRO DE PULSO

INSTRUCCIONES DE USO

APLICACIONES PRINCIPALES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

El oxímetro de pulso puede usarse para medir la saturación de

oxígeno periférica y la frecuencia del pulso evaluadas en un dedo. El

producto es apto para uso habitual (puede usarse antes o después de

practicar deportes, pero no se recomienda usarlo durante el ejercicio).

Podrían obtenerse mediciones erróneas con valores excesivos si

el usu ario sufre intoxicación por monóxido de carbono; por lo

tanto, no se recomienda utilizar el dispositivo en tales circunstancias.

REQUISITOS AMBIENTALES

Ambiente de almacenamiento

a. Temperatura: −40 °C (−40 °F) a +60 °C (+140 °F)

b. Humedad relativa (HR): )95 %

c. Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

Ambiente de operación

a. Temperatura: 10 °C (50 °F) a 40 °C (104 °F)

b. Humedad relativa (HR): )75 %

c. Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

FUNDAMENTO Y PRECAUCIONES

Principio de medición

El principio de medición del oxímetro es el siguiente: existe una fórmula

empírica de procesamiento de datos que se basa en la ley de Lam-

bert-Beer conforme a las características de los espectros de absorción

de la hemoglobina reductora (Hb) y de la oxihemoglobina (HbO

) en

zonas de luminosidad con longitudes de onda correspondientes al

infrarrojo cercano. El principio de funcionamiento del instrumento es el

siguiente: se emplea la tecnología de análisis fotoeléctrico de la oxihe-

moglobina junto con la tecnología de exploración y registro del pulso en

un sensor dactilar de tipo pinza, de tal manera que se emplean dos hac-

es de luz de diferente longitud de onda dirigidos hacia una uña humana;

de esa forma, un elemento fotosensible puede capturar la señal que,

tras procesarse en los circuitos electrónicos y en un microprocesador,

se evalúa y se muestra como medición en la pantalla del aparato.

Figura 1. Principio de funcionamiento

Precaución

1. El dedo debe colocarse correctamente (véase la Figura 7) o, de lo

contrario, la medición puede ser imprecisa.

2. El sensor de SpO

y el tubo fotoeléctrico receptor deben estar

colocados de tal forma que las arteriolas del sujeto queden dispuestas

entre ambos elementos.

3. El sensor de SpO

no debe usarse en un sitio o extremidad donde

haya una canalización arterial, un manguito de esfigmomanómetro o

una vía intravenosa.

4. Asegúrese de que la trayectoria óptica esté libre de obstáculos

ópticos como, por ejemplo, tela plastificada.

5. El resultado de la medición puede verse afectado por fuentes de

luz ambiental demasiado intensas como, por ejemplo, lámparas

fluorescentes, lámparas infrarrojas de rubí, calefactores infrarrojos, luz

solar directa, etc.

6. La actividad extenuante del sujeto o la interferencia intensa de aparatos

electroquirúrgicos también pueden afectar la precisión del oxímetro.

7. El usuario no debe tener esmalte ni otro tipo de maquillaje en la uña

del dedo mientras use el dispositivo.

RESTRICCIONES CLÍNICAS

1. Dado que la medición se toma en función del pulso en las arteriolas, es

necesario que el flujo sanguíneo pulsante del sujeto sea considerable.

En el caso de los sujetos con pulso débil debido a colapso circulatorio,

temperatura ambiental/corporal baja, hemorragia mayor o uso de

fármacos vasoconstrictores, la forma de onda de la SpO

(pletismográ-

fica) suele disminuir. En estos casos, la medición será más susceptible

a alteraciones por interferencia.

2. En el caso de las personas que tengan en su cuerpo una cantidad

sustancial de fármacos de tinción (como azul de metileno, verde

de índigo e indigotina), carboxihemoglobina (COHb) o hemoglobina

asociada a metionina (Me+Hb) o ácido tiosalicílico, y algunas con

problemas de ictericia, las mediciones de la SpO

efectuadas con

este monitor pueden ser imprecisas.

3. Algunos fármacos (dopamina, procaína, prilocaína, lidocaína y butacaína,

por ejemplo) también pueden ser factores importantes que causen

errores graves en la medición de la SpO

4. Dado que el valor de la SpO

sirve como valor de referencia para

distinguir anoxia anémica y anoxia tóxica, algunos usuarios con

anemia grave podrían tener mediciones satisfactorias de la SpO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

1. Tipo de pantalla: Pantalla LCD.

Rango de medición de la SpO2: 0 % a 100%.

Rango de medición de la frecuencia del pulso:

30 pulsaciones/min a 250 pulsaciones/min.

Presentación de la onda de pulso: Gráfico de barras y forma de onda.

2. Requisitos de energía: 2 baterías alcalinas (o recargables) AAA de

1.5 V. Rango adaptable: 2.6 V a 3.6 V.

3. Consumo de energía: Menos de 50 mA.

4. Resolución: 1 % para SpO

y 1 pulsación/min para frecuencia del pulso.

5. Precisión de la medición: ±2 % en el intervalo de 70 % a 100 % de

SpO

; irrelevante si la lectura es inferior a 70 %. ±2 pulsaciones/min

o ±2 % (seleccionar la mayor de ellas) para la frecuencia del pulso.

Ensayo clínico: Gráfica de regresión de la SpO

y gráfica de

Bland-Altman (véanse las Figuras 2 y 3).

6. Eficacia de la medición en condiciones de llenado débil: La SpO

y la

frecuencia del pulso pueden mostrarse correctamente cuando la tasa

de llenado del pulso es de 0.4 %. El error de la SpO

es de ±4 %,

el error de la frecuencia del pulso es de ±2 pulsaciones/min o ±2 %

(seleccionar el mayor de ellos).

7. Resistencia a la luz circundante: La desviación entre el valor medido

en las condiciones de iluminación artificial, en interiores con luz

natural y en cuarto oscuro es inferior al ±1 %.

8. Equipado con función de interruptor: El producto entra en modo de

espera cuando no detecta ninguna señal durante 5 segundos.

9. Sensor óptico: Luz roja (longitud de onda de 660 nm, 6.65 mW),

infrarroja (longitud de onda de 905 nm, 6.75 mW).

Figura 2. Gráfica de regresión de la SpO

Figura 3. Gráfica de Bland-Altman

CONFIGURACIÓN DEL PRODUCTO

Tubo emisor de luminosidad

y rayos infrarrojos

Tubo receptor de luminosidad

y rayos infrarrojos

Model: CMS50D1A

P/N: PX-131COB

Doc# L-03969, Rev.1

Tenga cuidado al colocar las baterías, pues insertarlas de

forma incorrecta puede dañar el dispositivo.

• Reemplace todas las baterías de una sola vez (como un conjunto

simultáneo). Use únicamente baterías alcalinas AAA de 1.5 V. Utilice

únicamente el tamaño y tipo de baterías especificado.

• Al instalar las baterías, observe que la polaridad +/- sea correcta. Una

instalación incorrecta de las baterías puede causar daños a la unidad.

• Limpie los contactos de la batería y del compartimiento de las

baterías con un paño suave y seco cada vez que las instale.

• Las baterías son residuos peligrosos. NO las deseche junto con la

basura del hogar.

• NO deseche las baterías en el fuego. Las baterías pueden explotar

o tener fugas.

• Recíclelas o deséchelas debidamente,

de conformidad con los reglamentos

locales, estatales, provinciales y

nacionales.

• Mantenga las pilas alejadas de los

niños.

• Las pilas son objetos pequeños y

podrían ser ingeridas. Si se ingieren,

consulte a un médico de inmediato.

• Retire las pilas del dispositivo

rápidamente cuando estén agotadas.

GUÍA DE USO

Figura 7. Posición del dedo

1. Después de haber instalado las baterías, presione la parte posterior

del dispositivo para abrir la pinza.

2. Coloque su dedo entre las almohadillas de caucho de la pinza,

como se muestra en la Figura 7 (asegúrese de que el dedo esté en

la posición correcta), y después cierre la pinza sobre el dedo.

3. Presione el botón de encendido para iniciar la medición.

4. NO mueva el dedo ni el cuerpo durante la medición.

5. La información de la medición se mostrará directamente en la pantalla.

6. Mantenga presionado el botón durante unos segundos para ajustar

el brillo según sus preferencias. Elija de entre 5 niveles de brillo. Si el

dispositivo está en modo de espera, presione brevemente el botón

para hacer que salga de él.

7. El ángulo de visualización de la pantalla cambia automáticamente

con la orientación de la mano.

Las uñas y el tubo luminiscente deben estar del mismo lado.

CUIDADOS Y MANTENIMIENTO

• Sustituya las baterías cuando aparezca el símbolo de batería baja

en la pantalla o cuando no aparezca nada en la pantalla tras oprimir

cualquier botón.

• Limpie la superficie del dispositivo antes de usarlo. Limpie el

dispositivo primero con alcohol antiséptico y déjelo secar al aire o

límpielo con un paño suave, seco y limpio.

• Use alcohol antiséptico para desinfectar el producto después de

usarlo para evitar la propagación de agentes infecciosos entre

cada uso.

• Retire las baterías cuando no use la unidad durante periodos

prolongados.

• El dispositivo empacado puede ser transportado en medios de trans-

porte ordinarios o por medio de transportistas. El dispositivo no debe

transportarse junto con materiales tóxicos, peligrosos o corrosivos.

• El ambiente de almacenamiento del dispositivo es de −40 °C

(−40 °F) a 60 °C (+140 °F), con HR < 95 %.

El dispositivo no debe esterilizarse mediante presión alta.

NO sumerja el dispositivo en ningún líquido.

Se recomienda mantener el dispositivo en un ambiente seco.

La humedad puede reducir la vida útil del dispositivo o incluso

dañarlo.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN

Los valores de SpO

frecuencia del pulso no

se muestran de manera

normal

1. El dedo no está en la

posición correcta.

2. La SpO

del usuario es

demasiado baja como

para ser detectada.

1. Coloque el dedo

correctamente e intente

de nuevo.

2. Intente de nuevo. Acuda

a un hospital para que

le diagnostiquen su

problema si está seguro

de que el dispositivo

funciona correctamente.

Los valores de SpO

frecuencia del pulso no

se muestran de manera

estable

1. El dedo no está inserta-

do con la profundidad

suﬁciente.

2. El dedo se está sacu-

diendo o el usuario se

está moviendo.

1. Coloque el dedo

correctamente e intente

de nuevo.

2. Haga que el usuario se

calme.

No es posible encender el

dispositivo

1. Las baterías están

agotadas o casi ag-

otadas.

2. Las baterías no están

insertadas correcta-

mente.

3. El dispositivo no

funciona bien.

1. Cambie las baterías.

2. Vuelva a instalar las

baterías.

3. Comuníquese con

Relaciones con el

Cliente.

La pantalla se apagó de

repente

1. El producto entra

en modo de espera

cuando no detecta

ninguna señal durante

5 segundos.

2. Las baterías están casi

agotadas.

1. Normal.

2. Cambie las baterías.

SYMBOLOS

SYMBOLO DESCRIPCIÓN SYMBOLO DESCRIPCIÓN

Equipo de tipo BF

Directiva de Residuos de

Aparatos Eléctricos y Elec-

trónicos (2002/96/EC)

Consulte el manual/

folleto de instrucciones

IP22

Nivel de protección contra

ingreso de líquidos

%SpO

Saturación de oxígeno

periférica (%)

Fabricante

PRbpm Frecuencia del pulso

(pulsaciones/min)

Fecha de fabricación

Batería con carga

completa

Límites de temperatura

para almacenamiento y

transporte

El indicador de batería

muestra que el voltaje

es deficiente (cambie

las baterías a tiempo

para evitar mediciones

inexactas)

Límites de humedad

para almacenamiento y

transporte

1. No hay ningún dedo

insertado

2. Indicador de señal

deficiente

Límites de presión

atmosférica para almace-

namiento y transporte

Electrodo positivo de

la batería

Este lado va hacia ARRIBA

Electrodo negativo de

la batería

Frágil, manéjese con

cuidado

1. Salir del modo de

espera

2. Cambiar el brillo de

la pantalla

Protéjase de la humedad

SN Número de serie Reciclable

Inhibición de alarmas

ESPECIFICACIONES

INFORMACIÓN DE LA PANTALLA MODO DE VISUALIZACIÓN

Saturación de oxígeno periférica (SpO2) LCD

Frecuencia del pulso (FP) LCD

Intensidad del pulso (gráﬁca de barras) Gráﬁco de barras en la pantalla LCD

Onda del pulso LCD

Especiﬁcaciones relativas a los parámetros de la SpO2

Rango de medición 0 % a 100 % (con resolución de 1 %)

Precisión 70 % a 100 %: ±2 %; inespecíﬁca

debajo de 70 %

Sensor óptico Luz roja (longitud de onda de 660 nm)

Infrarrojo (longitud de onda de 905 nm)

Especiﬁcaciones relativas a los parámetros del pulso

Rango de medición 30 pulsaciones/min a 250 pulsa-

ciones/min (con resolución de

1 pulsación/min)

Precisión ±2 pulsaciones/min o ±2 % (seleccio-

nar la mayor)

Intensidad del pulso

Rango Visualización de gráﬁca de barras

continua (las barras más altas indican

que el pulso es más intenso).

Baterías necesarias

2 baterías alcalinas o 2 baterías recargables de 1.5 V (tamaño AAA)

Vida de la batería

Hasta 20 horas

Dimensiones y peso

Dimensiones 2.36 in (L) × 1.42 in (An) × 1.26 in (Al)

60 mm (L) × 36 mm (An) × 32 mm (Al)

Peso Alrededor de 57 g (0.002 lb) con baterías

APÉNDICE

Consejos y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

CONSEJOS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE:

EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

El oxímetro de pulso PX-131CO está diseñado para usarse en el ambiente elec-

tromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del oxímetro

de pulso PX-131CO deben cerciorarse de utilizarlo en dicho ambiente.

Prueba de emisiones Nivel de

cumplimiento

Consejos relativos al ambiente

electromagnético

Emisiones de radiof-

recuencia según la

norma CISPR ll

Grupo 1 El oxímetro de pulso PX-131CO utiliza

energía de radiofrecuencias (RF) solamente

en su funcionamiento interno. Por lo tanto,

sus emisiones de RF son tan bajas que no

es probable que provoque ninguna interfer-

encia en el equipo electrónico circundante.

Emisiones de radiof-

recuencia según la

norma CISPR ll

Clase B El oxímetro de pulso PX-131CO es apto

para usarse en todos los establecimientos,

incluidos los establecimientos domésticos

y los que se conectan directamente a la

red pública de suministro de energía de

bajo voltaje que abastece a los ediﬁcios

utilizados para ﬁnes domésticos.

Emisiones armónicas

según la norma IEC

61000-3-2

corresponde

Variaciones de

voltaje/emisiones de

parpadeo según la

norma IEC 61000-3-3

corresponde

Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticas

para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

CONSEJOS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE:

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El oxímetro de pulso PX-131CO está diseñado para usarse en el ambiente

electromagnético que se indica a continuación. El usuario del oxímetro de

pulso PX-131CO debe cerciorarse de utilizarlo en dicho ambiente.

Prueba de

inmunidad

Nivel de prueba

según la norma

IEC 60601

Compliance

level

Consejos relativos

al ambiente

electromagnético

Descargas

electrostáticas

(ESD, en inglés)

según la norma

IEC 61000-4-2

±6KV al

contacto;

±8KV al aire

±6KV al

contacto;

±8KV al aire

Los pisos deben ser

de madera, concreto o

azulejo cerámico. Si los

pisos están cubiertos

con material sintético, la

humedad relativa debe

ser de al menos 30 %.

Campo

magnético a la

frecuencia de

alimentación

eléctrica (50 Hz)

según la norma

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m Los campos magnéticos

a la frecuencia de

alimentación eléctrica

deben encontrarse en los

niveles característicos de

una ubicación típica en

un ambiente comercial u

hospitalario típico.

Consejos y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

para EQUIPOS y SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL

CONSEJOS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE:

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El oxímetro de pulso PX-131CO está diseñado para usarse en el ambiente

electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del ox-

ímetro de pulso PX-131CO deben cerciorarse de utilizarlo en dicho ambiente.

Prueba de

inmunidad

Nivel de prueba

según la norma

IEC 60601

Nivel de

cumplimiento

Consejos relativos al

ambiente electromagnético

RF radiada

según la

norma IEC

61000-4-3

3 V/m,

80 MHz

2.5 GHz

3 V/m

No deben usarse equipos

portátiles o móviles de

comunicación por RF a una

distancia menor, con respecto

a cualquier parte del oxímetro

de pulso PX-131CO (incluidos

sus cables), que la distancia

de separación recomendada

que se calcule a partir de la

ecuación que corresponda a la

frecuencia del transmisor.

Distancia de separación

recomendada

Donde P es la potencia de

salida máxima nominal del

transmisor en watts (W) con-

forme al fabricante del trans-

misor y d es la distancia de

separación recomendada en

metros (m). La intensidad de

campo de transmisores ﬁjos de

RF, determinada mediante una

inspección electromagnética

en el sitio

, deberá ser menor

que el nivel de cumplimiento

en cada rango de frecuencia

Puede ocurrir interferencia en

los alrededores de los equipos

marcados con el siguiente

símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, el rango de frecuencia aplicable es el más alto.

NOTA 2: Es posible que estos consejos no sean aplicables a todas las

situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y

reﬂexión en estructuras, objetos y personas.

a. Las intensidades de campo de transmisores ﬁjos, tales como radiobases para

teléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio amateur,

transmisión de radio AM y FM y de TV no se pueden predecir teoréticamente

con suﬁciente precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a

transmisores ﬁjos de RF, se debe considerar una evaluación electromagnética.

Si la intensidad de campo medido en la ubicación en la que se use el oxímetro

de pulso PX-131CO sobrepasa el nivel de cumplimiento de RF anterior, se

deberá observar el funcionamiento del oxímetro de pulso PX-131CO para

comprobar que sea normal. Si se observa un funcionamiento anormal, quizá

sea necesario tomar medidas adicionales, tales como reorientar o reubicar el

oxímetro de pulso PX-131CO.

b. Sobre el rango de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, la intensidad del campo

debe ser inferior a 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y

móviles de comunicación por RF y el EQUIPO o SISTEMA, en caso de

fEQUIPOS o SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL

DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS ENTRE

LOS EQUIPOS PORTÁTILES Y MÓVILES DE COMUNICACIÓN

POR RF Y EL OXÍMETRO DE PULSO PX-131CO

El oxímetro de pulso PX-131CO está diseñado para usarse en ambientes

electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF radiada estén contro-

ladas. El cliente o el usuario del oxímetro de pulso PX-131CO pueden ayudar

a evitar la interferencia electromagnética al mantener la distancia mínima que

se recomienda a continuación entre el equipo portátil y móvil de comunicación

por RF (transmisores) y el oxímetro de pulso PX-131CO, de acuerdo con la

potencia máxima de salida del equipo de comunicación.

Potencia de

salida máxima

clasiﬁcada del

transmisor

en W

Distancia de separación de acuerdo

con la frecuencia del transmisor en m

150 KHz a 80

MHz

80 MHz a

800 MHz

800 MHz a

2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

En el caso de los transmisores cuya potencia de salida máxima nominal no

esté enumerada en la tabla anterior, la distancia de separación d en metros

(m) puede calcularse con la ecuación correspondiente a la frecuencia del

transmisor, en donde P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor

en watts (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación aplicable es la que

corresponde al rango de frecuencia más alto.

NOTA 2: Es posible que estos consejos no sean aplicables a todas las

situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y

reﬂexión en estructuras, objetos y personas.

GARANTÍA LIMITADA DE 2 AÑOS

Homedics vende sus productos con la intención de que estén libres de defectos

de fabricación y mano de obra por un período de 2 años a partir de la fecha de

compra original, con excepción de lo que se indica a continuación. Homedics

garantiza que sus productos estarán libres de defectos en materiales y mano

de obra bajo uso normal y servicio normales. Esta garantía se extiende sólo a

los Consumidores y no se extiende a los Minoristas. Para obtener el servicio

de garantía en su producto Homedics, comuníquese con un representante de

relaciones con el cliente para obtener ayuda. Asegúrese de tener a la mano el

número de modelo del producto.

Homedics no autoriza a nadie, incluyendo, entre otros, a minoristas, el

comprador posterior del producto de un minorista o los compradores

remotos, a obligar a Homedics en cualquier forma más allá de los términos

aquí establecidos. Esta garantía no cubre los daños causados por mal uso

o abuso; accidente; conexión de accesorios no autorizados; alteración del

producto; instalación incorrecta; reparaciones o modificaciones no autorizadas;

uso inapropiado de energía eléctrica/fuente de alimentación; pérdida de

alimentación eléctrica; caída del producto; funcionamiento incorrecto o daño

de una parte operativa por no proporcionar el mantenimiento recomendado

por el fabricante; daño al transportarlo; robo; negligencia; vandalismo; o

condiciones ambientales; pérdida del uso durante el período en que el producto

se encuentre en una instalación de reparación o en espera de partes o de

reparación; o cualquier otra condición ajena al control de Homedics.

Esta garantía sólo es efectiva si el producto se adquiere y se opera en el

país en el que ha sido adquirido. Un producto que requiera modificaciones o

adaptaciones para que funcione en cualquier otro país que no sea el país para

el cual fue diseñado, fabricado, aprobado y/o autorizado, o la reparación de

productos dañados por estas modificaciones no está cubierto por esta garantía.

LA GARANTÍA PROPORCIONADA EN ESTE DOCUMENTO SERÁ LA

GARANTÍA ÚNICA Y EXCLUSIVA. NO HABRÁ NINGUNA OTRA GARANTÍA

EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA

DE COMERCIABILIDAD O DE IDONEIDAD O CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN

POR PARTE DE LA COMPAÑÍA CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS

CUBIERTOS POR ESTA GARANTÍA. HOMEDICS NO SERÁ RESPONSABLE

POR DAÑOS INCIDENTALES, SECUNDARIOS O ESPECIALES. EN NINGÚN

CASO ESTA GARANTÍA PRECISA MÁS DE LA REPARACIÓN O REEMPLAZO

DE CUALQUIER PARTE O PARTES QUE SE DETERMINE QUE TIENEN

ALGÚN DEFECTO EN EL PERÍODO DE VIGENCIA DE LA GARANTÍA.

NO SE OTORGARÁN REEMBOLSOS. SI NO HAY PIEZAS DE RECAMBIO

DISPONIBLES PARA MATERIALES DEFECTUOSOS, HOMEDICS SE RESERVA

EL DERECHO DE HACER SUBSTITUCIONES DE PRODUCTOS EN LUGAR DE

REPARACIÓN O REEMPLAZO.

Esta garantía no se extiende a la compra de productos abiertos, usados,

reparados, reempacados y/o revendidos, incluyendo pero no limitados a

la venta de dichos productos en sitios de subastas en Internet y/o ventas

de dichos productos por revendedores de excedentes o a granel. Todas y

cada una de las garantías cesarán y terminarán inmediatamente en cuanto

a los productos o partes de los mismos que sean reparados, reemplazados,

alterados o modificados sin el previo consentimiento expreso y por escrito de

Homedics.

Esta garantía le otorga derechos legales específicos. Usted puede gozar de

derechos adicionales, los cuales pueden variar de un estado a otro. Debido

a las regulaciones de cada estado, algunas de las limitaciones y exclusiones

anteriores pueden no aplicarse a usted.

Para obtener más información sobre nuestra línea de productos en EUA, visite

www.homedics.com.

Para darle servicio o hacerle alguna repa-

ración, no devuelva esta unidad a la tienda.

Póngase en contacto con Relaciones con el

Cliente de Homedics:

Correo electrónico: cser[email protected]

Teléfono: 1-800-466-3342

Horario de atención: 8:30 a. m. a 5:00 p. m.,

hora del este, de lunes a viernes

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de Homedics, LLC.

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Distribuido en EUA por

Homedics USA, LLC

3000 N Pontiac Trail

Commerce Township, MI 48390

Impreso en China

Figura 6.

Instalación de las baterías

HoMedics PX-131CO-CA Pulse Oximeter

Product's Documents

PX-131CO User Manual

Specifications

HoMedics PX-131CO-CA Questions and Answers